欧州における農薬(植物保護製品)規制・入門講座2026～EU規則1107/2009と関連法規／活性物質の承認／製品認可／残留基準値設定／今後の修正案等～

セミナー趣旨

  植物保護製品（PPP）に関わる欧州連合（EU）の規制は、PPP規則1107/2009下で実施されているが、化合物をEU内でPPPに含有できる活性物質（AS）として承認を受けるためには原則として残留基準値（MRL）規則396/2005下でのMRL設定等の審査や分類表示包装（CLP）規則1272/2008下でのEU調和分類表示審査も同時に実施される。
  この講座では、食品分野審査の透明性規則適用（2021.03.27）後の規則1107/2009の概要と共にASの承認更新も含めて関連する規則やガイダンス等について説明する。また規則1107/2009への今後の修正としての提案の内容に関しても若干触れる。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・植物保護製品（Plant Protection Product: PPP）規則1107/2009
・残留基準値（Maximum Residue Level: MRL）規則396/2005
・分類表示包装（Classification, Labelling and Packaging: CLP）規則1272/2008
・AS承認更新手順規則2020/1740

習得できる知識

・植物保護製品規則1107/2009下でのAS承認/承認更新審査手順
・植物保護製品規則1107/2009下でのAS承認/承認更新の種類
・AS承認/承認更新に関わる主要な規則とガイドライン
・カットオフ基準とEU調和分類表示審査がAS承認/承認更新に及ぼす影響

セミナープログラム

1. 植物保護製品（Plant Protection Product: PPP）規則1107/2009
　1.1 規則1107/2009の構成
　1.2 規則1107/2009のこれまでの修正履歴
2. 規則1107/2009とその関連規則等
　2.1 規則1107/2009の規定で設定の関連規則
　2.2 活性物質（Active substance: AS）承認更新審査関連規則
　2.3 AS承認/承認更新関連ガイダンス文書等　
3. 規則1107/2009下のAS承認/承認更新の審査手順
　3.1 承認の種類
　3.2 試験通知（Notification of studies）等の申請前手続き
　3.3 承認/承認更新申請のIUCLIDドシエ
　3.4 AS承認/承認更新の審査に並行して実施の
　　   残留基準値（Maximum Residue Level: MRL）審査と
　　   調和分類表示（Harmonised Classifications and Labelling: CLH）審査
　3.5 承認審査手順
　3.6 承認更新審査手順
　3.7 第21条で規定のAS承認見直し審査
4. 規則1107/2009下の製品認可審査
　4.1 AS承認後の製品認可審査
　4.2 AS承認更新後の製品認可更新審査
　4.3 AS承認非更新/承認取下げおよび施用制限付与に伴う製品認可取下げ/修正
　4.4 製品認可取下げや認可修正に伴うMRL削除
5. AS承認/承認更新に関連しないMRL設定/改訂申請
　5.1 製品認可修正による適用拡大等に伴うMRL設定/改訂申請
　5.2 EUでの施用に関係しないMRL設定/改訂申請（インポートトレランス設定等）
　5.3 MRL設定/改訂等に関わるガイダンス文書等
6. 規則1107/2009への今後の修正としての2025年の提案
7. 規則396/2005への今後の修正としての2025年の提案
8. 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・活性物質（Active substance: AS）承認、承認更新
・代替候補（Candidates for substitution: CfS）
・低リスク（Low-risk）AS
・EU調和分類表示（Harmonised Classifications and Labelling: CLH）
・残留基準値（Maximum Residue Level: MRL）等設定/改訂 

セミナー講師

 住化テクノサービス株式会社 登録・技術情報センター 海外登録部　主査　原田 浩子 氏
 住化テクノサービス株式会社 登録・技術情報センター 海外登録部　龍 みを 氏

●原田浩子 氏●
■ご経歴、ご専門および得意な分野・ご研究
1984年住友化学工業株式会社（現　住友化学株式会社）に入社。
以来、農薬登録申請業務に携わり、1998年から住化テクノス（現　住化テクノサービス）株式会社にて、
農薬（植物保護製品）および防疫薬（バイオサイド製品）の規制情報調査業務に従事して現在に至る。

●龍みを 氏●
■ご経歴、ご専門および得意な分野・ご研究
2007年住化テクノサービス株式会社に入社。以来、化学品の安全性評価研究に携わり、
2017年から農薬（植物保護製品）および防疫薬（バイオサイド製品）の規制情報調査業務に従事して現在に至る。

●原田氏および龍氏、共通の関連学協会での活動および著作物●
・技術誌 住友化学への投稿
「欧州連合における植物保護剤とバイオサイド製品の活性物質の承認審査の変遷について」（2019）
「欧州連合（EU）における農薬の残留基準値（MRL）審査の変遷について」（2020）
「欧州連合（EU）における植物保護製品と殺生物（バイオサイド）製品の活性物質の分類表示
  ―審査の変遷と重要性の増大―」（2021）
「欧州連合（EU）における植物保護製品/バイオサイド製品に含有される補助成分/不活性物質
  ―提出要求情報と製品認可に及ぼす影響―」（2022）
「欧州連合（EU）における植物保護製品/バイオサイド製品の活性物質の内分泌攪乱性のデータ要求と
   判断基準および新判断基準適用後の評価手続き」（2023）
「欧州連合（EU）における植物保護製品活性物質の承認/承認更新申請ドシエ様式の変遷と今後の発展−その1」（2024）
「欧州連合（EU）における植物保護製品活性物質の承認/承認更新申請ドシエ様式の変遷と今後の発展−その2」（2025）

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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