化粧品におけるGQP・GVP手順書の運用管理のポイント～運用・活用・記録作成・意義のポイントを読み解く～

セミナー趣旨

  これまで１００社以上の会社をサポートさせて頂いてきましたが、とりあえず必要な許可を取得したことで安心してしまったり、手順書を作ってもうまく活用できていなかったり、また、日々の業務に追われて手順書に中々正面から向き合うことができない、という声をよく聞きます。本セミナーでは、化粧品のＧＱＰとＧＶＰの手順書について、その全体像と意義、記録作成のポイントや実地調査での注意事項まで視野に入れて、なぜ必要なのか、どのように活用すべきなのか、趣旨や実務に直結させながら整理・説明していきます。

習得できる知識

・化粧品許可制度の全体像が整理・理解できる。
・ＧＱＰ・ＧＶＰ手順書の全体像が整理・理解できる。
・なぜこのような行動や記録作成が求められているのか、趣旨に遡って理解できる。
・より実質的で充実した記録作成が可能となる。
・各薬事責任者、実務担当者、委託先製造所等との間でのやり取りがスムーズになる。
・行政機関による実地調査対策がスムーズになる。 

セミナープログラム

1 化粧品許可制度の概要と全体像
  ～まず前提として化粧品許可制度の概要と全体像を確認します。
　1-1 化粧品許可制度の存在意義
　1-2 根拠法について
　1-3 規制法令の全体像について
　1-4 薬事業務と商品物流の関係
　1-5 薬機法における化粧品許可制度の全体的な構造
　1-6 行政機関による実地調査の概要と対応
2 ＧＱＰ(品質管理)・ＧＶＰ(安全管理)の概要と全体像
  ～ＧＱＰ・ＧＶＰの規制と手順書・記録作成がなぜ必要なのか、全体像と共に確認します。
　2-1 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の位置付け
　2-2 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の関係
　2-3 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の違い
　2-4 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の主要点
　2-5 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の保管期限
　2-6 ＧＱＰ・ＧＶＰ：ＧＱＰの構造
　2-7 ＧＱＰ・ＧＶＰ：ＧＶＰの構造
　2-8 ＧＱＰ・ＧＶＰ：目的・本質
　2-9 記録作成時の注意点
　2-10 薬機法改正に伴う法令順守体制整備の必要性
3 ＧＱＰ(品質管理)について
  ～ＧＱＰ(品質管理)について、どのような点に注意すべきなのか、
     どう記録作成すべきなのか、市場出荷可否判定を中心に確認します。
　3-1 ＧＱＰ：品質標準書
　3-2 ＧＱＰ：取決め書
　3-3 ＧＱＰ：市場出荷可否判定
　3-4 ＧＱＰ：製造所監査
　3-5 ＧＱＰ：品質管理情報の収集と対応
　3-6 ＧＱＰ：回収
4 ＧＶＰ（安全管理）について
  ～ＧＶＰ(安全管理)について、どのような点に注意すべきなのか、
     どう記録作成すべきなのか、安全管理情報収集を中心に確認します。
　4-1 ＧＶＰ：ＧＶＰの本質
　4-2 ＧＶＰ：安全管理情報の収集
　4-3 ＧＶＰ：安全管理情報への対応
　4-4 ＧＶＰ：各種報告制度
　4-5 ＧＶＰ：安全管理業務の委託

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 イノベーション経営法務行政書士事務所 代表行政書士　 天川 大輔 氏

■ご略歴
経営コンサルティング会社、税理士法人、行政書士法人での勤務を経て、平成24年に独立。
医療法人や診療所の開設・行政対応を中心とする「医療法」、化粧品を中心とした薬事関連の許可取得管理・
広告表示対策を中心とする「薬機法」への対応といった『医薬事法務』を専門とする。
これまで、中小企業から上場会社まで、様々な規模の事業所から依頼を受け、
薬事関連の許可取得・許可取得後の運営管理のサポート、行政調査対応・立会、
商品ラベル・ＨＰ等広告表示の薬事チェックや相談対応、セミナー講師などを行う。
単なるその場しのぎの点の対応ではなく、その後までも視野に入れた
中長期的視点での対応・助言・サポート・ツール提供を特長とする。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

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