第十九改正日本薬局方変更点と実務対応

セミナー趣旨

2026年04月10日に第十九改正日本薬局方が告示・即日適用となった（令和8年4月10日厚生労働省告示第193号）。 本講演では、第十九改正日本薬局方における変更点について、単なる整理にとどまらず、実務上の影響評価および対応優先順位の判断に資する形で解説する。

習得できる知識

・変更点の全体像と重要ポイントの把握
・試験・品質保証への影響の理解
・対応の優先順位の判断基準
・監査で指摘されやすいポイントの把握

セミナープログラム

その1．本セミナーのゴールと全体像
　1-1．本日のゴール（何が判断できるようになるか）
　1-2．変更点の全体マップ

その2．日本薬局方について
　2-1.日本薬局方について
　2-2.改正及び追補
　2-3.JP19改正タイムライン

その3．第十九改正日本薬局方　作成基本方針
　3-1.第1の柱
　3-2.第2の柱
　3-3.第3の柱
　3-4.第4の柱
　3-5.第5の柱

その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点
　4-1.通則
　4-2.製剤総則
　4-3.一般試験法
　　4-3-1.クロマトグラフィー総論
　　4-3-2.凝固点測定法
　　4-3-3.残留溶媒
　　4-3-4.粘度測定法
　　4-3-5.比重及び密度測定法
　　4-3-6.沸点測定及び蒸留試験法
　　4-3-7.融点測定法
　　4-3-8.元素不純物
　　4-3-9.微生物限度試験
　　4-3-10.注射剤の不溶性微粒子試験法
　　4-3-11.溶出試験法
　　4-3-12.吸入剤の送達量均一性試験法
　　4-3-13.注射剤用ガラス容器試験法
　　4-3-14.標準品
　　4-3-15.標準液
　　4-3-16.試薬・試液
　　4-3-17.クロマトグラフィー用担体／充填剤
　　4-3-18.計量器・用器
　　4-3-19.温度計
　　4-3-20.その他
　4-4.医薬品各条（生薬以外）
　　4-4-1.新規収載一覧
　　4-4-2.化学名変更
　　4-4-3.各品目変更点詳細
　4-5.医薬品各条（生薬等）
　　4-5-1.新規収載品目
　　4-5-2. 各品目変更点詳細
　4-6.参照スペクトル
　　4-6-1.参照紫外可視吸収スペクトル　新規収載品目
　　4-6-2.参照赤外吸収スペクトル　新規収載及び改正品目
　4-7.参考情報
　　4-7-1.参考情報　新規収載項目
　　4-7-2. ＜G2-1-190＞ 固体又は粉体の密度
　　4-7-3. ＜G3-13-190＞日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件
　　4-7-4. ＜G4-6-190＞微生物迅速試験法
　　4-7-5. ＜G4-7-190＞遺伝子解析による微生物の迅速同定法
　　4-7-6. ＜G5-5-190＞核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用
　　4-7-7. ＜G7-4-190＞無菌医薬品の包装完全性の評価
　　4-7-8. ＜G8-1-190＞日本薬局方における標準品及び標準物質
　4-8.附録
　　4-8-1.附録　新規収載項目

その5．対応リスク評価
　5-1.重要な変更TOP10（影響度×頻度で抽出）
　5-2.対応優先順位マトリックス（実務判断の指針）

その6．クロージング

【質疑応答】

セミナー講師

(株)環境技研　取締役　品質保証部　部長　小嶋　哲輔　氏

専門分野：品質保証、品質管理

略歴
　大正製薬株式会社　（分析（QC）部門）
　武州製薬株式会社　川越工場（分析（QC）部門（部長））
　武州製薬株式会社　美里工場（分析（QC）部門（部長））
　株式会社　環境技研 品質保証部

セミナー受講料

1名につき 38,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき33,000円〕

主催者

開催場所

受講について

セミナーの接続確認・受講手順はこちらをご確認下さい。