医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース

セミナー趣旨

【Aコース】
医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル（TPP）が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。上市時期は10年後であり、医療制度、治療環境および競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説する。

【Bコース】
医薬品の開発には10年以上の期間と数百億～数千億円規模の費用が必要である一方、成功確率は約1/30,000と難易度が高く、適時適切な意思決定（Go/No Go判断）が重要である。プロジェクトのGo/ No Go判断を適切に実施するために、プロジェクト達成により得られる価値の共通理解と、Go/ No Go判断のツールとしてのTPPについて、近年、様々なガイドラインやガイダンスが発信され、関係者間の評価指標として活用されている。
本セミナーでは、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方を紹介するとともに、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について紹介する。

習得できる知識

【Bコース】
・プログラム目標マネジメント
・プログラム価値評価マネジメント
・プログラムリスクマネジメント

セミナープログラム

セミナー講師

【Aコース】講師：
中外製薬(株) ビジネスインサイト&ストラテジー部 Valuation Expert　高山 健次 氏

略歴
中外製薬入社(1989年)
・農薬事業部 合成センターへ配属となり、除草剤、昆虫生育抑制御剤等のドラックデザイン、有機合成に5年間従事。
・薬物動態研究所にて医薬品の代謝研究、分析業務に3年間従事。
・育成研究センターにて市販後医薬品の育薬研究に3年間従事。
・中外製薬と日本ロシュの経営統合(2002年)より、本社の医薬事業の企画部門へ配属。以降、様々な組織名称となるが、一貫して自社品、ロシュ社や他社の医薬品（新規モダリティの遺伝子治療、再生医療等製品、核酸医薬含む）の市場調査、売上予測、事業性評価、ライセンスや経済条件等の検討を多数経験。

　製品企画部
　開発情報部
　調査部
　企画部
　企画調査部
　調査部
　ビジネスインサイト&ストラテジー部

業界での関連活動
ファルマミーティング（日本における製薬企業の市場調査部門担当者の団体：43社加盟）代表（2014年）
日本発創薬の価値最大化研究会（JVO）理事（2018年～23年）
事業性評価に関する企業研究会（BAミーティング）発起人代表（24年1月17日29社で発足）

【Bコース】講師：
プロジェクト品質リスクマネジメント  代表　住田 秀司 氏

略歴
1984年3月　東京理科大学大学院薬学研究科修了
1984年4月　中外製薬株式会社　入社
　　　　　　　　　　　・処方設計、品質設計（15年）
　　　　　　　　　　　・プロジェクトマネジメント、R&D意思決定会議体事務局（10年）
　　　　　　　　　　　・製造販売三役会議事務局、信頼性保証、QMS管理（15年）
2020年3月　プロジェクト品質リスクマネジメン起業（現職）
2024年8月　中外製薬株式会社　退職

主な研究・業務
・製剤安定化検討、たんぱく質製剤処方変更申請
・プロジェクトリーダー、PMO、R&D意思決定会議体事務局
・QMS統括、社内規程・ガイドライン策定、製造販売三役会議事務局
・プログラム・プロジェクトマネジメントセミナー講師

業界での関連活動
・日本プロジェクトマネジメント協会　P2Mガイドブック改訂４版を学ぶSIG（リーダー）
・日本臨床試験学会　スタディマネジャー認定小委員会（メンバー）

セミナー受講料

88,000円 （税込）
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
  テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定 
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】と記載のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

主催者

開催場所

備考

配布資料
Aコース
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 

Bコース
ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）