ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

～GCP省令の改正までに備えておきたいポイント～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 

日時

【Live配信】 2026年1月28日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年2月12日（木）まで受付　■配信期間：2/12～2/26

Live配信受講者 特典のご案内
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。

    本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティのポイントを整理して話をさせて頂います。

    習得できる知識

    ・eTMFに係る最近の動向
    ・E6(R3)のTMF管理に関する内容
    ・TMFのセキュリティ構築のポイント

    セミナープログラム

    １．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
    　・TMFとは？
    　・eTMFとは？
    　・eTMFのマネジメント？

    ２．ICH E6(R3)とTMF
    　・E6(R3)
    　・TMFに関連する記載
    　・今後の影響

    ３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
    　・日本国内の動き
    　・治験エコシステムとTMF
    　・CDISCのTMF Standard Model Project
    　・その他（ICH M11）

    ４．eTMFのセキュリティ
    　・クラウドシステム
    　・不正アクセス
    　・セキュリティ項目
    　・対応すべき内容

    ５．今後の期や課題など
    　・AI
    　・Digital Data Flow
    　・データ移行

    ６．参加者質問に対する回答と質疑応答

    質疑応答
     

    セミナー講師

    帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ  佐久間 直樹 氏

    【主なご研究・ご業務】
    現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
    過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど

    【業界での関連活動】
    製薬協 医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長
    ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)

    【略歴】
    1991年入社 ・基礎研究部門：遺伝組み換え大腸菌培養等のバイオテクノロジー研究 1993年～2006年 ・製剤研究部門：CMC研究 2007年～現在 ・本社開発部門：治験におけるITシステム管理

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    １名あたり定価半額の24,750円
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）

    ＜配布資料＞
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   デジタル情報管理
    このセミナーについて質問する

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