核酸医薬品の開発・合成手法の基礎と品質管理の考え方～関連する規制の概要や最新の研究動向も併せて解説～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解し、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準書の作成ポイント、記録の記載方法、製造を依頼する製造業者との取り決めの実務について習得して頂きます。
  化粧品製造販売業の安全管理（GVP）についての実務を解説します。化粧品の安全性を確保するため化粧品成分の規制と自主規制について、具体的な対応方法と製造販売後の安全管理業務の進め方、安全に関わる消費者への対応を説明します。
  化粧品の製造販売業許可・製造業許可更新の対応についても解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療器具等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・化粧品基準
・化粧品等の適正広告ガイドライン

習得できる知識

・化粧品・医薬部外品の製造と販売の概要（製造販売業とは）
・品質管理業務の責任、実務、手順書の作成
・製造所との取り決め
・化粧品成分の規制と自主規制の考え方
・安全管理業務の実務
・安全に関わる消費者への対応方法
・効能効果・表示と広告宣伝

セミナープログラム

１．核酸医薬品概要
　1-1. 核酸医薬品とは
　1-2. 核酸医薬品の種類
　　1-2-1. アンチセンス核酸
　　1-2-2. siRNA
　　1-2-3. アプタマー
２．核酸医薬品の安全性担保
　2-1. 核酸医薬品の品質管理
　2-2. 核酸医薬品の安全性担保のための規制
３．品質管理における課題
　3-1. 核酸医薬品に含まれる不純物
　　3-1-1. 原料（ホスホロアミダイト）に由来する不純物
　　3-1-2. 合成過程で生成される不純物
　　3-1-3. 保存中に生じる不純物
　3-2. 核酸医薬品不純物の分析における課題
４．分析技術開発のためのプロジェクトの紹介
　4-1. AMED核酸CMCプロジェクト
　4-2. 分析グループ　研究開発概要
　4-3. 近年発表された成果
　4-4. 研究成果の情報
5.  Q＆A

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・GQP
・GVP
・品質保証責任者
・安全管理責任者
・薬機法
・化粧品製造販売業
・化粧品製造販売業許可更新
・手順書の作成 

セミナー講師

 甲南大学 フロンティアサイエンス学部生命化学科 教授　  川上 純司 氏

■ご略歴
1996年4月　甲南大学 理学部 化学科　講師
2001～2002年　米国YALE大学　客員研究員
2005年4月　甲南大学 理工学部 機能分子化学科　助教授、准教授
2009年4月　甲南大学 フロンティアサイエンス学部 生命化学科　教授
2021年〜現在　大阪大学大学院 薬学研究科　招へい教授
2022年〜現在　甲南大学 核酸医薬研究所　所長
■ご専門・得意分野
核酸化学、生命物理化学、熱力学

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)