GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務

～患者安全の為の安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）の検討および実施～  

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 

日時

【LIVE配信】 2026年1月22日（木）  13:30～16:00
【アーカイブ受講】 2026年2月5日（木）  まで受付　■配信期間：2/5～2/18

Live配信受講者 特典のご案内
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医療機器における市販後安全管理活動を適切に進める上で必ず押さえるべき、薬機法およびGVP省令の要点を、実務を想定してご説明致します。また、安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）を進める為のスキルについて、不具合事例を参考にご解説を致します。
     
    昨今医療機器開は、グローバル競争の中、少しでも早く世の中に出し患者のQOLに寄与することが求められている。治験・審査を早める一方で、市販後安全管理はその重要性を益々求められている。
    本講では市販後安全管理で求められている実務の解説を行うとともに、市販後安全管理を行っていく上で大切にしなければいけないマインドを事例を通じて考えさせるきっかけとして開講を行う。

    習得できる知識

    ◆下記の内容が学べます◆
    ・医療機器において安全管理業務を行う上で求められる基本的な法令体系
    ・製造販売業者に求められるGVP活動の実務スキル
    ・医療機関が求めているメーカーの役割

    セミナープログラム

    1. introduction医療機器とは

    2. 医薬品・医療機器法：最新の改正内容の解説

    3. 医療機器の安全管理：求められる安全管理像とは

    4. 不具合報告：法的な解説から本邦における実態について

    5. 安全確保措置：情報提供を中心とした最新topicsの解説
    ・電子化された添付文書のXML化
    ・回収の判断と具体例

    6. その他：製品改良による患者安全への貢献

    □　質疑応答　□
     

    セミナー講師

    一般社団法人日本医療機器産業連合会 PMS委員、医療機器等情報担当者教育用テキスト作成WG主査
    三田 哲也 氏

    【略歴】
    1987年 テルモ株式会社入社。テルモ㈱愛鷹工場 人工臓器開発部門、本社 知的財産部門を経て、2001年４月～ テルモ㈱安全管理統括部門に従事。2012年～2017年（一社）日本医療機器産業連合会 PMS委員会 委員長および厚生労働省 医薬品医療機器等対策部会委員を務める。2020年～2024年テルモ株式会社　安全情報管理部　部長・安全管理責任者

    セミナー受講料

    44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    1名あたり定価半額の22,000円
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
       定価：本体32,000円＋税3,200円
    　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）

    ＜配布資料＞
    Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    44,000円（税込）/人

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    開催日時


    13:30 ～

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    開催場所

    全国

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    キーワード

    医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医療機器・医療材料技術
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