＜開発・薬事担当者のための＞eCTDv4.0に対応した電子申請の必須ポイント

セミナー趣旨

  2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
  本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

受講対象・レベル

eCTDv4.0での承認申請が未経験、対応の準備にお困りの開発・薬事担当者の方

習得できる知識

・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる 

セミナープログラム

1. eCTD概要
　（1）承認申請時の提出資料
　（2）審査の流れとライフサイクル
　（3）構成要素／XML／フォルダ構造
2. 申請電子データの提出の概要
　（1）申請電子データ概要
　（2）CDISC標準
　　　1) SDTM
　　　2) ADaM
　　　3) Define-XML
　（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　　2) define.xml
　　　3) acrf.pdf
　　　4) sdrg.pdf
　　　5) adrg.pdf
3. eCTDv4.0での変更点
　（1）申請電子データの組み込み
　（2）電子ファイルの変更点
　（3）Keyword / CV
　（4）再利用
　（5）eCTDの確認
4. eCTDv4.0への対応をふまえた申請プロセスと留意点
　（1）eCTDによる申請の概要
　（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
　（3）eCTD提出に向けた留意点
　（4）eCTD用PDFの作成の留意点
　（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
　（6）申請電子データ作成・授受時の注意点
5. eCTD作成アウトソーシング
　（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
　（2）eCTD編纂のアウトソーシング
　（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
　（4）ベンダー監査
　（5）eCTD作成にかかる費用
　（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング
＜質疑応答＞ 

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 イーピーエス（株）臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部　  石守 伸崇 氏

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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