習得できる知識

・TPPの本質と活用：規制当局での位置づけと、開発目標を臨床試験設計へつなげる方法。
・CTQ要因の特定と優先度付け：患者安全・データ品質に直結する要素をリスクベースで抽出するスキル。
・QTLの設定と運用：KRIとの違い、閾値設定の考え方、逸脱時の対応プロセス。
・リスクベース品質マネジメント：ICH E6(R3)/E8(R1)に準拠した実践的な試験運営手法。
・部門横断的合意形成：臨床開発、QA、PM、MWなど立場を超えて共通言語で議論する方法。
・ケーススタディでの実践力：疾患領域別シナリオを通じて、理論を現場に落とし込む経験。

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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