QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点

≪照査の具体例≫
・製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
・製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
・製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解）

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

日時

【Live配信受講】 2025年12月18日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年1月14日（水）まで受付　■配信期間：1/14～1/27

■Live配信受講者特典のご案内
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点！
    具体例を示しながら解説！
    ・照査しやすい記録と照査しにくい記録とは？ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する！
    ・監査員の立場から内部監査での着眼点とは？監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する！
     
    　QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS（規格外試験結果）の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか具体例を示しながら解説する。

    習得できる知識

    １）製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
    ２）製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
    ３）製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解）
    ４）照査の具体例
    ５）優良文書化規範（GDocP） 

    セミナープログラム

    １．はじめに

    ２．GMP記録の照査とは？
    　・要求事項
    　・規制当局の指摘事例

    ３．製造記録、試験記録の照査
    　・照査の範囲
    　・出荷の可否判定のためのQA部門の照査
    　・照査の責任体制
    　・照査の視点
    　・製造記録の照査のポイント
    　・試験検査記録の照査のポイント
    　・優良文書化規範（GDocP）
    　・照査の具体例
    　・照査者の要件と力量
    　・照査の修正と報告
    　・監査員の立場からのチェックポイント
    　・照査しやすい記録・照査しにくい記録

    ４．まとめ

    □質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

    セミナー講師

    (株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏
    元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

    【専門】
    現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。
    新規事業におけるDue Diligence
    【研究・業務】
    製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育
    【略歴】
    大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
    組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
    前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／1名あたり定価半額24,750円)
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
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    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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