ICH M7／ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

セミナープログラム

第1部（13:00～14:45）　
『ICH M7: 医薬品中DNA反応性(変異原性) 不純物の評価』

　～趣旨～
　ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。
　本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価（既存情報調査及び(Q)SAR評価）及び分類方法について
　標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。

　～得られる知識～
　・ICH M7概要
　・ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ
　・TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定の概要 講演内容項目：

●ICH M7ガイドラインについての概要
　　・医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景
　　・ICH M7ガイドラインの構成
　　・ICH M7ガイドラインのスコープ
　　・ICH M7ガイドラインのポイント
　　・ICH M7ガイドラインの最新動向

●標準的な評価フロー
　　・既存情報調査
　　・(Q)SAR評価
　　・不純物クラス分類

●既存情報調査の実践
　　・情報源の種類
　　・信頼性の高い情報源とは
　　・評価に利用可能な情報とは

●(Q)SAR評価の実践
　　・(Q)SARツールの種類
　　・知識ベースとは
　　・統計ベースとは
　　・(Q)SARツールで得られた結果の判断

●Expert Judgmentを実施する上での留意点
　　・既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方
　　・知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方
　　・(Q)SAR評価でEquivocalとなった場合の考え方

●許容摂取量の設定
　　・TTCに基づく許容摂取量
　　・COC（ニトロソアミン類など）について

□質疑応答□

第2部（15:00～16:45）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
『新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方』　　

　～趣旨～
　近年、医薬品へのニトロソアミン類混入が問題となり、日米欧の規制当局によりリスク評価の実施が求められています。
　ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) は発がん性情報がないため、物質固有の毒性情報に基づく
　許容摂取量(AI)設定ができないことが課題となっています。
　本講演では、ニトロソアミン類の許容摂取量の設定方法について基本的な手順を解説するとともに、
　発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について、考慮すべき点や事例についてご紹介します。

　～得られる知識～
　・国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向
　・TD50やBMDL10の算出
　・CPCAによるAI設定
　・リードアクロスによるAI設定 講演内容項目：

●国内外におけるニトロソアミン類の評価に関する最新動向
　　・国内での動向
　　・海外での動向

●発がん性物質の許容摂取量AIについて
　　・許容摂取量AI(Acceptable Intake)とは
　　・毒性の閾値と評価手法
　　・AIの設定手順 
　　・TD50やBMDL10の算出方法
　　・一生涯より短い期間 (LTL) のばく露に関する許容摂取量の設定

●CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定検討
　　・CPCAとは
　　・CPCAに基づくニトロソアミン類のAI設定及び事例紹介

●リードアクロスに基づくニトロソアミン類のAI設定検討
　　・リードアクロスとは
　　・RAに基づくニトロソアミンのAI設定及び事例紹介

□質疑応答□

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