薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

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第1部（10:30～12:15） 　「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

[趣旨]
　バイオ医薬品等のウイルス安全性を保証するには、リスク評価に基づくウイルス安全性管理戦略の構築が欠かせない。ウイルス試験は管理戦略の一角をなす重要な要素であり、試験系の信頼性担保および試験性能の把握が求められる。本講演では、次世代シーケンシング（NGS）技術をウイルス試験として適用する際の考え方について、グローバル議論の動向を踏まえて、関連トピックを幅広く紹介したい。

[得られる知識]
・ウイルス安全性管理へのNGS利用に関するグローバル議論の最新動向
・NGS試験導入に向けた薬事上の留意点及び関連ガイドラインに対する理解

[講演項目]
１．ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
　・NGS技術の概要（※初学者向け）
　・ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
　・In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
　・グローバルにおける産学官連携活動の事例
　・ガイドライン等への反映の経緯
２．NGSによるウイルス試験のデザイン
　・NGS試験のメリット／デメリット
　・NGS試験のデザイン
　・核酸回収・ライブラリ調製の留意点
　・参照ウイルスデータベース
　・データ解析パイプライン
　・試験結果の判定及びフォローアップ解析
３．関連ガイドライン等の概説
　・ICH Q5A(R2)
　・欧州薬局方
　・その他のガイドライン
４．NGS試験導入に当たっての留意点
　・リスクアセスメントに基づくNGS試験のデザイン
　・性能評価用モデルウイルスの選択
　・分析法バリデーションの考え方
　・規制当局とのコミュニケーション
　・受託試験機関（CRO）とのコミュニケーション
□質疑応答□

第2部（13:15～15:45） 　「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価におけるVirus Filtrationのポイント：Prior Knowledge活用／連続生産／新たに対象となる品目への応用」

[趣旨]
　バイオ医薬品等のウイルス安全性ガイドラインICH Q5A改定に伴い、新しく入ったTopicの中で、Virus Filtrationに関連するTopicについて、Prior Knowledge活用、連続生産での適用、新たに対象となる品目への応用におけるVirus Filtrationのポイントについて解説する。

[得られる知識]
・ICH Q5A(R2)の改訂ポイント
・Prior Knowledge活用の考え方
・連続生産特有の考慮点とウイルスクリアランス試験の設計
・新たに対象となる品目に対するウイルスリスク低減策

[講演項目]
１．ICH Q5A（R2）の改定点とVirus Filtrationに関するTopicの概説
２．Prior Knowledgeの活用
　2-1. Prior Knowledgeとは？
　2-2. Prior Knowledgeの活用の例
　2-3. 業界での活用実績（論文、学会等の公開情報より）
３．連続生産
　2-1. 連続生産の特徴（バッチ生産との比較）
　2-2. 連続生産におけるVirus Filtrationの適用例
　2-3. 連続生産におけるウイルスクリアランス試験の設計（Virus Filtrationの例）
４．新たに対象となる品目への応用
　4-1. 遺伝子治療製品とその課題
　4-2. 遺伝子治療製品に対するウイルスクリアランス（Virus Filtrationの例）
　4-3. 原材料に対するウイルスリスク低減策
５．まとめ
□質疑応答□

第1部（10:30～12:15）
第一三共(株) CMC薬事部 アソシエイトディレクター　博士（理学）　平澤 竜太郎 先生（元 (独)医薬品医療機器総合機構）

◆主なご経歴・ご研究：
2007年に博士号取得後、国内外の公的研究機関等において生命科学分野の研究に従事。アカデミアでの専門は、分子生物学、幹細胞生物学、エピジェネティクスなど。その後、NGSの技術コンサルティングを行うベンチャー企業勤務を経て、2015年よりPMDAにて再生医療等製品・ワクチン製品の薬事審査やレギュラトリーサイエンス推進に携わる。2022年より現職。バイオ医薬品、ワクチン等のCMC薬事業務に携わる。また現職でグローバル製品のCMC薬事戦略立案及び承認申請業務を担当する傍ら、バイオ医薬品等のウイルス安全性に関する業界議論に参画。ウイルス安全性評価におけるNGSの利用については、2017年より日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会のメンバーとして議論を開始したほか、グローバルPDAの議論プラットフォームであるAdvanced Virus Detection Technologies Working Groupの活動を日本に導入した。

◆業界での関連活動：
　・日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会　NGS分科会
　・PDA Advanced Virus Detection Technologies Working Group
　・DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム　プログラム委員

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第2部（13:15～15:45）

旭化成ライフサイエンス(株) バイオプロセス事業部 リードエキスパート　本郷 智子 先生

◆主なご経歴：
1987年～1994年：旭化成入社、ウイルス除去フィルターの実用化の初期研究開発に従事（延岡）、その間、山口大学医学部・東京医科歯科大学でウイルス学習得
1994年～2000年：研究開発本部の高分子科学研究所（高槻）、中央技術研究所（富士）にて高分子膜・微粒子の基礎研究に従事
2000年～2018年：プラノバ事業部（のちバイオプロセス事業部）　技術開発部にて、ウイルス除去膜の評価・解析技術開発、ウイルス除去フィルターの性能特長研究等に従事、その間、評価・解析グループリーダーを担う（延岡）
2018年10月以降：マーケティング統括部で、Globalの学術的な対外発表、海外拠点とのコラボ、業界啓発活動をリード2016年10月から旭化成の高度専門職制度・特級専門職（のちリードエキスパートと改称）として、後進の専門人財育成にも取り組み、現在に至る

◆主なご研究：
　・膜構造と性能発現に関する研究
　・高分子多孔質膜の生体高分子のろ過メカニズム研究
　・ウイルス除去フィルターの性能特長と除去メカニズム研究
　・ウイルス除去フィルター使用におけるプロセスパラメーターに関するデザインスペース研究
　・ウイルス除去フィルターのウイルスクリアランス試験の設計（最適化、non-GLP評価サービス）
　・対外情報発信（論文投稿、学会発表、本執筆等）
　・業界団体における啓発活動（PDA等）

◆業界での関連活動：
　・2023,2024,2025 PDA Virus ConferenceのScientific Program Planning Committee
　・2019年11月から、日本PDA製薬学会・バイオウイルス委員会に参画、特に医薬品のウイルス安全性に関して活動
　・2020年ICH Q5A(R2)の国内委員会委員

【HP】旭化成ライフサイエンス株式会社 Webサイト