医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における規制の最新動向と実務ポイント

セミナー趣旨

医療機器規制の全体像や薬事申請に求められる要件を、現地代理店の情報に依存することなく、各国の規制根拠に基づいて解説します。実務担当者が自信を持って対応できるようになることを目指します。

習得できる知識

・ベトナム・インドネシア・カンボジアにおける薬事登録制度と各国間の相違点の理解
・東南アジア各国（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）における
   医療機器規制の全体像と最新の規制動向の把握

セミナープログラム

1.ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の概要と動向
2.東南アジア各国（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）の規制概要と比較
3.カンボジアの医療機器規制
　3.1　規制の概要
　3.2　新規申請
　3.3　変更申請
　3.4　更新申請
　3.5　市販後対応
4.ベトナムの医療機器規制
　4.1　規制の概要
　4.2　新規申請
　4.3　変更申請
　4.4　市販後対応
5.インドネシアの医療機器規制
　5.1　規制の概要
　5.2　新規申請
　5.3　変更申請
　5.4　更新申請
　5.5　市販後対応
6.東南アジア各国の最新規制動向のまとめ
 （ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）
（質疑応答）

セミナー講師

 ノード・パシフィック・メディカル(株)    宮本 大 氏

■ご経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
東南アジアの薬事申請や、医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社
（Andaman Medicalと同じグループ会社）を日本に立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請や課題解決支援を行っている。
■ご専門分野・ご研究
・ASEAN地域の医療機器規制
（ベトナム・インドネシア・カンボジア・シンガポール・マレーシア・タイ・フィリピン）
・各国UDI規制にも精通

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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