原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例～MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方／PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例～

PVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に解説！
さらにその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明する！ 

 

日時

【Live配信受講】 2025年6月23日（月）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月7日（月）  まで受付（配信期間：7/7～7/18）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

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    セミナー趣旨

    医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
    本セミナーではＰＶを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方、ＭＦ登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるＧＭＰ適合性調査の準備、進め方、ＰＶ実施時の具体的な注意点についても併せて説明する。

    習得できる知識

    ・バリデーションの考え方
    ・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
    ・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
    ・ＭＦの記載法、注意点
    ・ＧＭＰ適合調査の進め方,準備
    ・原薬に関わるバリデーション

    セミナープログラム

    １．医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション（PV）、MF登録、GMP適合性調査の位置づけ

    ２．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

    ３．原薬製造で必要なバリデーション（種類と開発における位置付け、事例を参考に）
    　3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
    　3.2 プロセスバリデーション
    　3.3 事例：変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
    　3.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
    　3.5 分析法バリデーション

    ４．MFについて
    　4.1 MFの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
    　4.2 書き方、注意点
    　4.3 当局からの照会事例とその対応
    　4.4 その他

    ５．GMP適合性調査について
    　5.1 準備、進め方、具体的な事例を参考に
    　
    6.プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
    　6.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
    　　6.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
    　　6.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
    　　6.1.3 開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
    　　6.1.4 その他
    　6.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
    　　6.2.1 原料メーカーの変更
    　　6.2.2 突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
    　　6.2.3 商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
    　　6.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
    　　6.2.5 その他

    □質疑応答□

    セミナー講師

    (株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士　丸橋 和夫 氏
     
    兼任
    提携先（中国：2社）の技術、GMPの指導も兼務

    主な経歴
    1979．和光純薬工業株式会社入社、東京研究所主席研究員を経て、1991．大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長を経て、2007．三菱商事株式会社入社、先端化学品本部技術顧問（兼）常熟力菱精細化工有限公司（中国、常熟市）研開部本部長を経て、2008．株式会社エースジャパン入社、常務取締役山形工場長を経て、2015．株式会社三和ケミファ入社、現在に至る。
    1982．薬学博士（岐阜薬科大学）

    主な研究・業務
    有機合成化学、プロセス化学、医薬品化学、一貫して医薬品原薬、中間体の商用化を目的としたプロセス検討～商用生産を担当。この間、治験薬品質管理者（原薬）、医薬品製造管理者を兼務し、品質保証業務も経験。

    業界での関連活動
    米国化学会、日本薬学会、日本ＰＤＡ製薬学会　会員

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
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    全国

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    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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