CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ

セミナー趣旨

習得できる知識

メディカルライティングを実践的に応用できる体系的な知識とスキル
申請資料の作成・戦略・審査対応・レビューの一連の流れへの理解
　・メディカルライターとしてのスキルアップ
　・CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法
　・論理的で明確な文章のライティング
　・効率的なライティング計画の立案と実施
　・申請資料及び照会事項回答作成時の留意点
　・建設的なレビューの方法とフィードバックの仕方

セミナープログラム

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所 代表　八木 朋子 氏

略歴
1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る

メディカルライティング実績
1996-2006年
・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2023年
・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
・CTD 18報（M2.2、M2.5、M2.7.1～2.7.6、10報については、M1.5、M2.2、M2.5、M2.7.1～2.7.6の全て作成）
・照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、治験薬概要書（8製剤）、プロトコール（9試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等

主な研究・業務
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
業界での関連活動
American Medical Writers’ Association会員

セミナー受講料

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55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

受講について

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配布資料

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