希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―

希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説

・希少疾患開発に関連した最新薬事規制
・日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
・希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと活用事例(日本、米国)
・DCTの種類と（がんの事例などを交えた）活用可能性
・デジタルバイオマーカーの概要と、将来的な応用可能性
・RWDはどこまで活用可能になるのか（デジタルツインなどのデジタル技術を含めた、今後の方向性と展望）

 

日時

【Live配信受講】 2025年1月27日（月）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年2月10日（月）  まで受付（配信期間：2/10～2/25）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 
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【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    希少疾患の臨床試験は、患者数の少なさのため開発が困難であり、加えて近年の海外ベンチャーによる海外先行開発が進み、新たなドラッグラグ/ロス問題が浮上している。そういった背景から薬事規制要件の緩和や、外国臨床データとリアルワールドデータ（RWD）の活用に注目が集まり、特にRWDは米国での活用が先行し、日本でも規制整備が進行中である。
    また、AIなどのデジタル技術と組み合わせることで、長期疾患や治療効果の予測に役立つ可能性もある（Digital Twin）。さらに新型コロナウイルスの影響で、在宅による分散型臨床試験（DCT）やデジタルバイオマーカーの実装が進み、希少疾患開発への応用可能性が指摘されている。本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説する。

    セミナープログラム

    １．希少疾患開発に関連した最新薬事規制
    　・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）等指定制度
    　・外国臨床データの受け入れ（日本人第I相試験、患者対象試験）
    　・優先審査、条件付き指定制度など

    ２．希少疾患での臨床開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用
    　・製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
    　　　‐ RWD活用の関連規制
    　　　‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
    　　　‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
    　　　‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例

    ３．DCT(Decentralized Clinical Trial)の概要と活用可能性
    　・リモートモニタリング、eConsent, eSource, 治験薬配送など
    　・がん領域での活用事例
    　・ウェアラブルデータなどのデジタルバイオマーカーの活用可能性

    ４．今後の展望と課題
    　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性　
    　・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
    　・実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン

    □質疑応答□

    セミナー講師

    アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長　医学博士　小串 健太郎 氏

    略歴
    これまで臨床開発、リアルワールドデータを用いた臨床研究、日本版HTAに対応する費用対効果分析やライセンス品のアライアンスなどを兼任・歴任

    DIA HEORワークショップ　プログラム委員

    セミナー受講料

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    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

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    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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    申込締日:2025/02/10

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

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