【中止】改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕
DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
既存SOP、指図記録書の再点検
品質不正事案はなぜ起きる?
承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検していく。
日時
【Live配信受講】 2024年12月13日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年1月6日（月） まで受付（配信期間：1/6～1/20）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質（Quality culture）であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。
本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。
＜主催者より＞
医薬品メーカーの品質に関する問題が浮き彫りとなりました。PMDAによる無通告査察が行われ，不正行為も見つかっています。また不正行為ではないものの，重要指摘事項や不正行為とみなされかねない事態も発生しています。本セミナーでは，品質管理に潜む罠や落とし穴に焦点をあて，再発防止やコンプライアンス違反防止のためのGMP改善，品質不正の再発防止に向けた行政の動向，さらには品質に関するQuality cultureの醸成方法など具体的なお話とノウハウをご聴講いただけます。この機会をご活用ください。
習得できる知識
▼品質不正を起こす遠因
▼品質不正の再発防止に向けた行政の動向
▼企業体質(Quality culture)のチェックポイント
▼SOP、指図記録書のチェックポイント
セミナープログラム
1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2 責任の所在が不明確であった
1.3 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
1.4 責任役員の責務
1.5 責任役員はGMP教育を受けているか
1.6 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
1.7 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
1.8 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
1.9 抑制一辺倒の薬価制度
1.10 経営の持続可能な薬価制度へ
1.11 過度な同種品目拡大の抑制へ（業界再編成）
1.12 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
1.13 現物、現場、現実を見ない経営陣では
1.14 コミュニケーションのない企業は離職率が高い
２．承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
2.1 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.2 作業員の教育訓練に実効性はあるか
2.3 本来、教育訓練すべきことは
2.4 QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.5 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
2.6 ALCOA＋は5ゲン主義（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
2.7 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
2.8 ダブルチェックの目的と落とし穴
2.9 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.10 チェックシート方式の自己点検には問題がある
2.11 PIC／S GMPは点検員の観察力/提案力を問う
2.12 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.13 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
2.14 逸脱管理の本来の目的を理解しているか（再発防止活動）
2.15 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
３．DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
3.1 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
3.2 電子的記録の適切性確認
3.3 監査証跡機能のない機器はどうする
3.4 まず既存文書管理手順書の再点検
４．既存SOP、指図記録書の再点検
4.1 曖昧な指図はミスの主因
4.2 製造指図記録書の不備例
4.3 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
4.4 製造指図記録書はSOPの簡略版（簡略化による問題）
4.5 隠したがるトラブルを検出するには
□質疑応答□
セミナー講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
著書・論文
「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）
「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）
など多数
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
受講料
55,000円（税込）/人
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