環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

汚染管理戦略(CCS)検討例、環境モニタリングの位置づけ
モニタリングポイント例・頻度
アラートレベルからの逸脱
モニタリング頻度

日常の環境モニタリングデータの精度・再現性は低く、基本的に傾向分析に活用し得る程度…
こうした環境モニタリングの限界、留意点や汚染管理戦略(CCS)における環境モニタリングの位置づけ、作業環境清浄度を維持するためのポイント等について 具体例を交えて解説! 

 

日時

【Live配信受講】 2024年10月18日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年11月1日(金)  まで受付(配信期間:11/1~11/15)
  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】 
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

患者さんに健康リスクを負わすことのない適正品質の製品を安定供給するには、
(1)適切なハード/ソフトウェアの「設計」、
(2)設計の適切性「検証」、
(3)検証結果に応じた「改善」活動、
すなわちPQS(医薬品品質システム)活動が必要となる。
「設計の適切性検証」の一手法として「環境モニタリング」が利用されるが、
日常の環境モニタリングデータの精度・再現性は低く、基本的に傾向分析に活用し得る程度である。
こうした環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説する。

習得できる知識

▽環境モニタリングの弱点、留意点
▽汚染管理戦略(CCS)における環境モニタリングの位置づけ
▽作業環境清浄度を維持するためのポイント

セミナープログラム

1.医薬品品質システム(PQS)、品質リスクマネジメント(QRM)とは
 1.1 GMPの進化を再確認
 1.2 現実世界(VUCA)にはQRM(OODAループ思考)が必要
 1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
 1.4 PQSの実践を具体的にいうと

2.汚染管理戦略(CCS)とは
 2.1 CCSとPQSの関係
 2.2 CCSの検討例
 2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ

3.要請される無菌環境清浄度(浮遊微粒子数)
 3.1 グレード A、B、C、Dとは
 3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度
 3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
 3.4 日常モニタリングの留意点
 3.5 施工後(As built)、非作業時、作業時の検証項目

4.CCSは適切な施設設計から始まる
 4.1 建屋・内装等の留意点

5.空調システムの留意点
 5.1 差圧の設定
 5.2 空気流速の留意点
 5.3 スモークスタディの要請

6.ヒトが一番の汚染源
 6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない
 6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者
 6.3 更衣時の留意点

7.微生物のモニタリング
 7.1 日常的なモニタリングポイントの例
 7.2 アラート/アクションレベルの設定
 7.3 アラートレベルからの逸脱があれば
 7.4 モニタリングの頻度
 7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
 7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点
 7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点
 7.8 微生物迅速測定法

8.環境モニタリングを過信しない
 8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
 8.2 モニタリング作業で汚染するかも
 8.3 日常の環境モニタリングの考え方

9.作業者保護の視点

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、
無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、
無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

[専門]
無菌および非無菌製剤の工業化検討、バリデーション

[研究・業務]
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での
講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

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10:30

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55,000円(税込)/人

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   クリーンルーム

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