厚生労働省 ： プログラム医療機器（SaMD）の最近の規制動向と更なる実用化に向けた取り組み

セミナー趣旨

医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」によりその製造・販売等が規制されている。平成26年からは、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が製造販売承認等されている。
厚生労働省では、プログラム医療機器の更なる実用化と国際展開を目指し、令和５年９月に経済産業省と連名で「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（通称：「DASH for SaMD２」）」を公表。萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表等、様々な取り組みを行っている。
本講演では、プログラム医療機器に関する最近の規制動向について詳説する。

セミナープログラム

１. プログラム医療機器（SaMD）とは？
２. 薬事承認・保険適用
３. 開発促進のための制度
４. 承認・認証実績
５. DASH for SaMD２
６. 今後の展望
７. 関連質疑応答
８. 名刺交換・交流会　

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■ライブ配信受講の方も、会場の名刺交換終了後に講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。

セミナー講師

厚生労働省
医薬局　医療機器審査管理課
プログラム医療機器審査管理室長
水谷　玲子 氏

2011年４月　厚生労働省入省
　　　　　　 厚生労働省医薬食品局審査管理課　
2013年４月　厚生労働省保険局調査課/医療課（併任）主査
2015年９月　厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室　治験推進係長
2017年９月　厚生労働省大臣官房厚生科学課　バイオテクノロジー専門官
2019年７月　環境省大臣官房環境保健部環境安全課　保健専門官
2021年１月　厚生労働省健康局健康課予防接種室　室長補佐
2022年９月　外務省経済局国際貿易課　課長補佐
2024年４月　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課　プログラム医療機器審査管理室　室長（現職）

セミナー受講料

1名：33,670円（税込）特典：受講1名につき、同社より1名同行無料（要登録）　
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受講について

会場またはライブ配信受講
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アーカイブ配信受講
＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎを
　　　させていただきます。