ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例

中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向
開発における特性評価と規格設定
ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法

第1部『ペプチド医薬品における品質評価の留意点』
第2部『ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性』

■ICHの品質関連ガイドラインで適用外となる部分があり、
　開発過程で求められる判断は他製品より多い、、、
　精製や分析の技術向上が著しい同分野での評価法や規格設定について、
　バイオ医薬品との関係を含めて解説！
■ペプチド原薬製造において、多種類の不純物の副生することから不純物分析が重要！
　重要な原料及び原薬について、品質評価事例を交え解説 

 

日時

【Live配信受講】 2024年9月25日（水）  13:30～16:15
【アーカイブ配信受講】 2024年10月9日（水）  まで受付（配信期間：10/9～10/23）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 
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【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    第1部（13:30～15:00）
    『ペプチド医薬品における品質評価の留意点』

    [趣旨]
    化学合成により製造されるペプチド医薬品は多様な特性を持つとともに、ICHの品質関連ガイドラインで適用外となる部分があり、開発過程で求められる判断は他製品より多い。精製や分析の技術向上が著しい同分野での評価法や規格設定について、バイオ医薬品との関係を含めて考え方を概説する。

    [得られる知識]
    ▽開発における特性評価と規格設定の基本的な考え方の情報

    [講演項目]
    １．原薬・製剤共通
    　・ICHガイドラインと各種指針
    　・バイオ医薬品の評価や管理法をどう適用するか

    ２．原薬関連
    　・原薬の特性解析
    　・立体異性体の扱い
    　・重要品質特性の設定
    　・ペプチド関連とその他の不純物
    　・分子量による区分は可能か？
    　・安定性試験
    　・原薬の保存

    ３．製剤関連
    　・試験法と規格設定
    　・低濃度製剤の特性評価
    　・剤形に対応した試験法
    　・安定性評価
    　・免疫原性

    □質疑応答□
     
    第2部（15:15～16:15）
    『ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性』  

    [趣旨]
    中分子ペプチド医薬品は、現在注目を受けている新規モダリティの一つである。ペプチド原薬製造において、多種類の不純物の副生することから不純物分析が重要である。始めに、中分子ペプチド医薬品の特長とペプチドを取り巻くレギュレーションの現状に触れる。次に特に重要な原料及び原薬について、弊社での品質評価事例を紹介する。

    [得られる知識]
    ▽中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向
    ▽ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法に関する知識

    [講演項目]
    １．ペプチスター会社紹介
    ２．中分子ペプチドとは
    ３．ペプチドを取り巻くレギュレーションの現状
    　3.1 日米欧のレギュレーションとICHの関係性
    　3.2 不純物の閾値

    ４．ペプチドの製造工程と不純物
    　4.1 ペプチドの製造工程と品質管理
    　4.2 副生する不純物の種類

    ５．原料評価事例紹介
    　5.1 原料に混入する不純物
    　5.2 原料分析事例

    ６．原薬評価事例紹介
    　6.1 原薬の類縁物質試験方法
    　6.2 逆相及びHILIC分析
    　6.3 HILIC分析とは
    　6.4 各種モデルペプチドを用いた分析事例

    □質疑応答□

    セミナー講師

    第1部（13:30～15:00）
    『ペプチド医薬品における品質評価の留意点』
    国際医療福祉大学 成田薬学部 教授　博士（薬学）　伊豆津 健一 氏

    　・元 国立医薬品食品研究所 薬品部 部長
    　・PMDA専門委員 （日本薬局方原案作成委員会等）
     
    第2部（15:15～16:15）
    『ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性』
      ぺプチスター(株) 研究開発部 副部長　分析化学グループ グループ長　垣屋 澄志 氏

    　[主な研究・業務]　ペプチド・核酸原薬の分析法開発・規格設定

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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