日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

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ポジティブリスト制度は、2020年6月１日施行され5年間の経過措置を経て、来年完全施行となる。完全施行後（2025年6月1日)は、ポジティブリスト形式、収載物質が改正されることとなった。食品衛生法で定めた器具・容器包装事業者の義務（①合成樹脂の器具・容器包装にはポジティブリスト収載原材料のみ使用②適正製造管理③情報伝達)は変更なく継続する。完全施行後のポジティブリスト改正は、2023年11月23日に公布され、ポリマーの規制（使用食品区分、使用温度）が撤廃され、ポジティブリスト対象樹脂は、現行71分類から21分類に統合された。
ポジティブリスト収載物質は、高分子は構成するモノマーに変更となり、添加剤は、天然由来物質、無機物などがポジティブリストの対象外となる。現行ポジティブリスト収載物質は、改正ポジティブリストでカバーされているが、改正ポジティブリスト適合の確認は必要である。さらに、ポジティブリスト制度の導入に伴い、現行の器具容器包装の規格基準とポジティブリストの整合性から、合成樹脂規格及び用途別規格の改正、削除案が出された。

本講演では、現行及び完全施行後のポジティブリスト制度を詳細に説明する。日本、欧州、米国の容器包装規制、および安全性試験・評価について説明し、その違いについて述べる。欧州では、事業者は、食品に接触する素材および製品を「適正製造基準（GMP）」に基づき正しく製造し、「プラスチック規則」に適合していることを確認し、「適合宣言書」を発行して安全性を宣言することが求められる。このプラスチック規則を説明し、この欧州規則への適合性の確認手順について概説する。
米国では、食品接触材として連邦規則又はFCN届出制度に適合した物質を使用し、「適正製造基準」に従って、器具・容器包装を製造することが求められる。連邦食品医薬品化粧品法、及び規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格、及び申請制度である、FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。
日本、欧州、米国との、ポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。

1．日本における食品用器具・容器包装規制
　1.1 食品衛生法の改正
　　(1)改正食品衛生法体系（法律、政省令、告示）
　　(2)ポジティブリスト制度概要
　　(3)ポジティブリスト制度での事業者の義務
　　　①器具容器包装の原材料をポジティブリスト収載物質に限定
　　　②器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理（GMP）
　　　③情報伝達
　　　　a.PL制度適合
　　　　b.食品衛生法適合
　　　　c.経過措置適合
　　　④器具・容器包装製造事業者の届出
　1.2 現行ポジティブリスト（2025年5月31日まで）
　　(1)一般規格
　　(2)ポジティブリスト規定方法・形式
　　(3)ポジティブリスト収載物質
　　　①ポリマー
　　　②コーティング材
　　　③添加剤、塗布剤
　1.3 完全施行後ポジティブリスト（2025.年6月1日以降）
　　(1)ポジティブリスト改正公布（2023年11月30日）
　　(2)対象範囲改正
　　(3)規制の撤廃
　　(4)ポジティブリスト規定方法
　　　①使用可能樹脂の新グループ化
　　　②ポジティブリスト新形式
　(5)ポジティブリスト収載物質改正
  　　①ポリマー（コーティング材含む）
   　　ポリマー樹脂
   　　樹脂の構成モノマー
  　　②添加剤
　1.4 食品衛生法の合成樹脂規格基準改正案
　　(1)一般食品用合成樹脂規格基準の改正
　　(2)器具・容器包装用途別規格の改正
　1.5 既存物質の規格改正申請及び新規物質申請
　　(1)既存物質の規格の改正
　　(2)新規物質申請
　1.6 ポジティブリスト対象範囲各論

2．欧州における容器包装の法規制
　2.1 欧州総括的規則
　2.2 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準（GMP）
　2.3 プラスチック規則
　　(1)プラスチック材料および製品の欧州市場投入
　　(2)ポジティブリスト
　　　①認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子
　　　②添加剤、製造助剤
　　　③化学物質のグループ規制
　　(3)材料及び製品への規制
　　(4)食品疑似溶媒
　　(5)多層材料及び製品のEU規則
　　(6)適合性試験
　　　①特殊移行量試験
　　　②総移行量試験、
　　(7)適合宣言
　2.4 プラスチック規則ガイドライン
　　対象範囲、接着剤・印刷インキ、抗菌剤等
　2.5 サプライチェーンの情報に関するガイドライン
　　　①適合宣言伝達方法、義務事業者
　　　②適合宣言事例
　2.6 新規物質の申請
　2.7 安全性評価

3．米国における容器包装の法規制
　3.1 連邦食品医薬品化粧品法
　3.2 連邦規則集（ポジティブリスト）
　　(1)一般規則
　　(2)適正製造基準
　　(3)接着剤、コーティング材
　　(4)紙・板紙
　　　①溶出試験
　　　②食品分類・疑似溶媒
　　(5)ポリマー
　　　①オレフィンポリマー
　　　②ナイロン樹脂
　　(6)ラミネート品
　　(7)添加剤、製造助剤
　3.3 FDA認可申請制度
　3.4 FCN届出制度
　　(1)FCN届出範囲
　　(2)移行試験・推定1日摂取量
　　(3)毒性試験
　　(4)安全性評価

4．日・米・欧のポジティブリスト制度比較
　　(1)ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
　　(2)新規物質申請制度
　　(3)再生プラスチックの容器包装使用規制

□質疑応答

藤井包装技術事務所　所長　藤井 均　氏
※元大日本印刷(株)
略歴
2014年6月まで大日本印刷株式会社にて包装材料の開発、包装設計に従事
2016年6月まで容器包装に関する業界団体に所属
2016年7月より藤井包装技術事務所を開設
専門
高分子材料・包装関連の法律、規制