リスクマネジメント／ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施（残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法

～ 査察プロセス・対応と事例Q&A解説 ～ 

■リスクマネジメントとQuality by Designに基づく洗浄バリデーション■ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション■洗浄バリデーション実施における主な検討事項  　～洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）  　～ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐  　～残留限度値の設定の考え方  　～サンプリング上の留意点

日時

【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024年6月24日（月）  10:30～16:30【アーカイブ受講】 2024年7月4日（木）  まで受付 (配信期間：2024年7月4日～18日)  受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

セミナー講師

NANO MRNA(株)　顧問 宮嶋 勝春 氏【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】【専門/主な業務】製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応【称号】2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）【学協会の活動】•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Live配信受講者特典のご案内Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら 

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

医薬品製造現場において、交叉汚染対策は最も重要な取り組みであり、その中でも洗浄及び洗浄バリデーションは、開発される医薬品の活性が高まるにつれ、そして新たなモダリティに基づく医薬品が増えるにつれ、近年ますますその重要性が高まっている。一方で、洗浄プロセスの開発は品質リスクマネジメントを基本としたQuality by Designの手法を基に行われ、そして開発されたプロセスのバリデーションはライフサイクルを通した取り組みが求められている。本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み（特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証（Continued Process Verificationについて）、そこに係る知識管理の問題を含めて紹介する。

習得できる知識

■規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項■ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方■残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法　　‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐■残留物評価の方法と検討すべき課題（分析方法、回収率など）■査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項■プロセスバリデーション　Stage3への対応■リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス

セミナープログラム