CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント ~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~
開催日 | 10:30 ~ 16:00 |
---|---|
主催者 | 株式会社シーエムプラス |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Web(Liveオンライン配信) |
審査を効率的に進めるには適切な申請資料の作成、照会事項の対応が重要ですこの「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは?講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう!
※本セミナーは、+9,900円(税込)でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。
●申込締切:2024年6月3日(月)
セミナー講師
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院先端医療・臨床研究推進センター副センター長/准教授 浅田 隆太 氏
■略歴京都大学大学院薬学研究科 修士課程修了医薬品医療機器総合機構 新薬審査第2部東北大学未来医工学治療開発センター 助手京都大学医学部附属病院 探索医療センター 特定助教国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長
■専門レギュラトリーサイエンス
■本テーマ関連学協会での活動DIA
セミナー受講料
1名44,000円(税込)1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
■アーカイブ配信をご希望の場合●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。●視聴期間:2024年6月18日(火)~2024年7月1日(月) ※期間内、繰り返し視聴が可能です●申込方法:申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。●備考: ・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。 ・講師との質疑応答は当日のLive受講(Web)のみとなります。 ・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
受講について
■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。
・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。 ZOOMシステム要件(外部サイト) ZOOMテストミーティング(外部サイト)
【申込時】●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。●定員に達し次第、申込を締め切ります。●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
詳しくはこちらをご確認ください。
セミナー趣旨
新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。
■講演中のキーワードCMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF
習得できる知識
・CTD品質パート作成・照会事項等への対応・承認申請書作成
セミナープログラム
1.新医薬品の品質に関する承認審査 1)新医薬品の審査チーム 2)承認審査の流れ 3)審査報告書について 4)承認申請書について 5)CTD作成上の留意点 6)品質に関する通知等 7)審査における対応のポイント 8)ICHについて
2.マスターファイル(MF)について 1)MFの概略 2)MFの審査 3)MF作成上の留意点 4)MFに関する照会事項例
3.後発医薬品の承認審査 1)審査の流れ 2)CTD作成上の留意点
4.照会事項例と回答例 1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド ・2017-2019年承認品目 2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例 3)軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例 4)典型的な照会事項例
<質疑応答>