ICH Q3D／日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析・試験法設定のポイント

元素不純物評価実施方法 ／ 試験法設定のコツ ／ バリデーションデータの取得 

■300件以上の実績をもとに ICH-Q3D試験を実施する際のポイントをいくつかのケーススタディとともに ■ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理につき, 分析・試験法設定の具体例を交えながら解説！

日時

【Live配信受講】 2024年6月21日（金）13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年7月2日（火）まで受付（配信期間：7/2～7/16）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

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受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

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配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

令和 3 年 6 月 7 日に告示・施行された第十八改正日本薬局方において,一般試験法「2.66 元素不純物試験法」に ICH-Q3D ガイドラインの管理規定を示した参考情報「G1. 製剤中の元素不純物管理」が統合されICH-Q3Dガイドラインを踏まえた元素不純物管理が日本薬局方の製剤に適用されることになりました。令和6年7月1日以降は経過措置期間の終了に伴い, 記載に即した管理が必須となります。本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理につき, 分析・試験法設定の具体例を交えながら解説します。

習得できる知識

当社300件以上の実績をもとに, ICH-Q3D試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用して, 実践的な学びが期待できるかと思います。

セミナープログラム