≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～～製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～

本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等の リスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性 さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察への対応方法について、元PMDA GMPエキスパートである講師が経験事例を基に詳しく解説する。

日時

【Live配信】 2024年6月6日（木）  13:00～16:30【アーカイブ受講】 2024年6月18日（火）  まで受付（配信期間：6/18～7/1）  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

セミナー受講料

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受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

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配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

習得できる知識

１）ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。２）第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。３）医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。４）リスクアセスメントの重要性を理解できる。５）製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。

セミナープログラム

1.本講座の狙い2. ICHQ3Dから元素不純物　（日局１８ 2.66）までの変遷3.医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ4.ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて5.医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/　平成27年9月30日）の趣旨6.第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について7.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について8.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？9.医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は？10.元素不純物試験の評価手順11.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？　1) 品質リスクアセスメントとは？　2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？　3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？　4） 添加剤メーカーの対応は？ 12.元素不純物のリスクアセスメントは？　1)品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？　2)品質リスクマネジメントの実施状況　3)改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容とは？　1)医薬品品質システムとは？　2)第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?14.分析体制をどうするか？　1)自社で分析？　2)委託分析?　3)分析機関は？15.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？　1）製造販売業との情報共有は？　2）サイトＱＡの役割と責任は？　3）製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？　4）指摘事項の対する回答方法は？16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？17.よくある質問事項は？18.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談<質疑＆応答>