医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用に関するルールと実務

「個人情報保護法」「医学研究に関する指針」「薬機法」「次世代医療基盤法」「３省２ガイドライン」「契約実務」〜データ利活用と研究開発等におけるケーススタディ〜 

セミナー講師

弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス　弁護士日置　巴美（ひおき　ともみ）　氏弁護士（第二東京弁護士会所属。弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス）。 内閣官房情報通信技術（ＩＴ）総合戦略室及び個人情報保護委員会事務局にて、平成２７年個人情報保護法改正の立案及び施行準備を担当。 現在は、弁護士としてデータに関連するビジネス、規制に関わるプラクティスに携わる。 また、東京大学未来ビジョン研究センターの研究員としてデータガバナンス研究ユニットに関与。 厚生労働省「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」構成員（〜現在）

セミナー受講料

１名につき　33,220円（税込） 同一のお申込フォームよりお申込の場合、２人目以降　27,500円（税込）

受講について

収録時間　２時間２分　テキストデータ（ＰＤＦデータ）つき

■セミナーオンデマンドについて＜１＞収録動画をVimeoにて配信致します。＜２＞動画の配信期間は公開日より２週間ですので、その間にご視聴ください。　　　２週間、何度でもご都合の良い時間にご視聴可能です。

セミナー趣旨

個人情報保護法、公的データベースに関する各法令、次世代医療基盤法の改正が続き、医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用の環境は変化を続けている。このような変化の中、法令や、医学研究に関する指針を踏まえつつ、データ利活用を進めることについて、各企業・組織は相応のコストを払っている状況にある。また、データ利活用にあたっては、機器開発や創薬のほか、これに関連するビジネスが構築されるところ、薬機法をはじめとした各法令・ガイドライン等に対応する必要がある。

本講義では、データ利活用と、研究開発等についてはプログラム医療機器に関連して、実務でよく見受けられるケースを挙げつつ、そのポイントを解説する。

セミナープログラム

１．はじめに　　近時の法令等のトピック（次世代医療基盤法、公的データベースに関する各法令ほか）２．データ利活用　（１）基礎知識：個人情報保護法、医学研究に関する指針を中心としたポイント解説　（２）ケーススタディ　　　　◆ケース１　データの二次利用を考えるケース　　　　　　　　　　目的制限、匿名加工情報制度、仮名加工情報制度　　　　◆ケース２　医療機関（公立・私立病院、大学病院）からデータの提供を受けるケース　　　　　　　　　　研究（共同研究／単に提供を受けるケース）、事業への活用　　　　◆ケース３　海外の企業等が関与するケース　（３）課題３．プログラム医療機器　研究開発から機能・サービス提供まで　（１）基礎知識：薬機法、３省２ガイドライン、契約実務を中心としたポイント解説　（２）ケーススタディ　　　　◆ケース１　研究開発段階　　　　　　　　　　プログラム医療機器該当性、医行為　　　　◆ケース２　機能・サービス提供段階　　　　　　　　　　広告規制、３省２ガイドライン、契約上の留意点　（３）課題