バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

55,000 円(税込)

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開催日 10:30 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 【Live配信受講】オンライン配信セミナー(Zoomミーティング)

バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法バイオ医薬品の安定化方法

バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら解説! 凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる!

 受講可能な形式:【Live配信】のみ 

セミナー講師

大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授 博士(薬学) 内山 進 氏 ≫兼任Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授(株)ユー・メディコ 取締役略歴1994年 名古屋大学理学部化学科卒1996年 大阪大学理学研究科無機物理化学専攻(修士)1999年 大阪大学薬学研究科分子薬科学専攻(博士)1999~2001年 (株)アールアールエフ研究所 博士研究員2001年~ 大阪大学工学研究科生命先端工学専攻 助教・学内講師2005年 ケンブリッジ大学 客員研究員2007年~ (株)ユー・メディコ 取締役2008年 蛋白質科学会若手奨励賞、染色体学会賞2012年~ 准教授2017年12月より大阪大学教授2018年4月より生命創成探究センター客員教授主な研究・業務染色体高次構造解析、蛋白質の溶液物性、抗体医薬開発・製剤化研究業界での関連活動蛋白質科学会理事

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

習得できる知識

・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法・バイオ医薬品の安定化方法

セミナープログラム

1.バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識 1-1 バイオ医薬品の構成   1-1-1 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造   1-1-2 化学構造変化   1-1-3 変性2.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識 2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係 2-2 凝集体の分類   2-2-1 解離会合   2-2-2 物理ストレスとの関係   2-2-3 サイズによる分類 2-3 凝集体サイズに応じた評価法と規格について    2-3-1ナノメートル粒子   2-3-2サブミクロン粒子   2-3-3ミクロン粒子以上   2-3-4 特性解析と規格との関係 2-4 バイオ医薬品における凝集体関連規制情報   2-4-1 FDAガイダンスについて   2-4-2 USPについて   2-4-3日本薬局方での取扱について3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム 3-1 タンパク質の安定性   3-1-1 コロイド安定性と構造安定性   3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論   3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化 3-2 タンパク質の凝集メカニズム 3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性4.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果 4-1 タンパク質の安定性と塩   4-1-1 ホフマイスター系列   4-1-2 塩とタンパク質の相互作用   4-1-3 塩によるタンパク質の安定化・不安定化 4-2 タンパク質の安定性と糖類   4-2-1 選択的溶媒和   4-2-2 糖によるタンパク質の安定化   4-2-3 糖を添加する場合の注意点 4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤   4-3-1 界面活性剤とタンパク質の相互作用   4-3-2 界面活性剤によるタンパク質の安定化   4-3-3 界面活性剤を添加する場合の注意点 4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤   4-4-1 アミノ酸   4-4-2 アルコール5.タンパク質医薬の保管容器 5-1 タンパク質容器における注意点 5-2 具体的な容器   5-2-1 バイアル   5-2-2 プレフィルドシリンジ   5-2-3 容器と凝集の関係□質疑応答□