【Zoom開催オンラインセミナー】＜医療機器など滅菌製品における＞微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションおよび微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とバイオバーデン管理要求対応等の留意点

セミナー趣旨

近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定の上だけでなく、定期的にその滅菌条件設定で問題ないことを確認する上でも必要となる。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験

■講演中のキーワード
微生物試験、バリデーション、バイオバーデン、回収率、D値、生残率曲線、バリデーション基準、QMS

受講対象・レベル

微生物試験担当者、滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者

習得できる知識

微生物試験、バイオバーデン測定方法、D値測定方法、微生物試験バリデーション、バイオバーデン管理

セミナープログラム

1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
　・微生物汚染の確認方法
　・無菌試験
　・製品の菌数測定試験
　・環境微生物測定試験
　・殺菌による損傷菌について

2. バイオバーデン測定、管理の基礎
　・バイオバーデンとは
　・バイオバーデン管理要求と具体的事例
　・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
　・滅菌条件設定法とバイオバーデン 　
　・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
　・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
　・バイオバーデンの菌種同定法とは
　・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

3.微生物試験のバリデーション
　・微生物試験に関するバリデーション概要
　・培地性能試験(日本薬局方)

4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
　・培地浸漬法の留意点
　・メンブレンフィルター法の留意点
　・回収率測定(バリデーション)とは
　・回収率測定の実施、留意点

5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
　・生残率曲線の作成
　・生残率曲線からのD値算出
　・D値測定時の留意点
　・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
　・共存物によるD値の影響
　・無菌試験によるD値測定
　・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
　・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較

6. バイオロジカルインジケータ(BI)
　・バイオロジカルインジケータとは
　・市販BI使用時の留意点
　・製品素材でオリジナルBI作成方法
　・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

7.滅菌バリデーションでの留意点
　・各滅菌法におけるバリデーション留意点
　・文書の管理の留意点

8. 微生物試験担当者の力量教育、評価
　・既知の菌数測定テスト
　・既知のD値測定テスト
　・その他

9.医療機器の滅菌関連に関する製品回収事例、指摘事例

10.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
　・バイオバーデン測定間隔
　・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
　・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

11.その他

セミナー講師

価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・元東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・元　住友重機械工業(株)　新事業開発室　　(　日本電子照射サービス(株)/　住重アテックス(株))
・価値創造&バリデーション支援センター　創設　現在
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・元国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・元国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください