改正ＧＭＰに対応した製品品質照査とＣＡＰＡの具体的進め方

☆ 今後の査察対応を視野に入れて、やっておくべきこととは？ ☆ 実効性のあるPQS構築のために！照査すべき項目や照査報告の管理・集約の方法など、効果的手法を学ぶ！

セミナー講師

ネオクリティケア製薬(株)　生産本部品質保証部　担当部長　中川原 愼也 氏

専門分野：　ＧＭＰ管理・ＱＡ責任者

略歴：　神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官　コーア商事株式会社品質保証部長　株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長　高田製薬株式会社生産本部顧問　中間物商事株式会社品質保証部部長　共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

その他活動：　GMPをテーマとしたセミナー講演・コンサルティング　書籍「新人のためのバリデーションの基本」

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
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• 部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

セミナー趣旨

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。製品品質照査を適切に行い、GMP管理において取り組まなければならない問題点を常に把握し、CAPAを効果的に実施しなければならない。CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のために製品品質照査及びCAPAシステムについて解説する。

セミナープログラム

１．製品品質照査　・品質照査の対象　・傾向分析

２．逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点　・逸脱とは　・CAPAとは　・逸脱、CAPAのフロー

３．逸脱防止のシステム　・見える化　・品質方針　・PDCAサイクル

４．ダブルチェック　・責任と権限

５．データインテグリティ　・真正性・見読性・保存性

６．CAPA　・教育訓練の徹底　・犯人捜しと叱責

７．CAPAの有効性確認　・レビュー

８．効果判定

【質疑応答】