＜基礎から最新トレンドまで＞CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門

セミナー趣旨

  ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。
  本セミナーでは、CSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を振り返りながら、ER/ES規制対応・CSV活動において押さえておきたいポイントを解説する。さらに、CSV対応において、より効率的な対応の動きの中で改版されたGAMP5 2nd EditionやCSA（Computer System Assurance）等の最新トレンドがどういうものなのかを概説する。

受講対象・レベル

・これからCSV対応に従事する方
・CSV対応初心者
・CSV対応の基礎を学び直したい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・PIC/S ANNEX11
・21 CFR Part11
・データインテグリティ関連ガイダンス（PIC/S、FDA、MHRA等）

習得できる知識

・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSVとは何か？なぜ必要なのか？
・CSV手法の基礎

セミナープログラム

1．ER/ESの基礎
　・データの電子化のリスク
　・電磁的記録の基本要件
　・21 CFR Part11
　・リスクベースアプローチ
　・厚生労働省ER/ES指針
2．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　・そもそもバリデーションとは
　・ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
　・CSVとは　
　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　・何に基づいてCSVを行うべきなのか
　・CSV担当者が押さえておくべき規制要件、情報
　・Annex11
　・PIC/S GMP ANNEX11
　・厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　・システムアセスメント
　・GAMP
　・Vモデルとは
　・ソフトウェアカテゴリ分類
　・サプライヤの活用
　・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　・システムライフサイクル
3．各フェーズにおけるCSV活動
　・バリデーションの責任分担
　・システム導入の際の役割分担
　・システムのライフサイクルとは
　・準備フェーズ
　・コンセプト（構想）フェーズ
　・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等）
　・運用フェーズ（各種運用管理：システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理、サプライヤ管理等）
　・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行等）
4．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
5．CSV関連の最新トレンドの概要
　・GAMP5 2nd Edition
　・CSA
　・Annex11の改訂
6．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　・研究領域での対応は？
　・CMC領域での対応は？
　・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　・サプライヤのシステムテストの利用は？
　・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　・要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　・スプレッドシートのCSVは？
　・クラウドサービスのCSVは？　
　・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？　ほか
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・GAMP
・適正管理ガイドライン
・監査証跡
・Vモデル

セミナー講師

 電子規制対応アドバイザー MBA　 蜂谷 達雄 先生

■ご経歴
大日本製薬株式会社（現：住友ファーマ株式会社）入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、
分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、
FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISPE GAMP Japan Forum　サブリーダー
＜主な関連著書＞
・分担著：『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』
                2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』
            2021年6月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』
            2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』 2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』
            2017年9月 ISPE日本本部
その他、ER/ES・CSV、データインテグリティ関連の著書・論文、セミナー・講演等多数

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
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