Computer Software Assuranceセミナー

１. はじめに・CSAガイダンスドラフトの公開・CSAガイダンスとは・基準からリスクベースドアプローチへ・PIC/S GMP Annex 11の改定・GAMP 5 2nd Edition２. なぜCSAが必要か・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？・CSAが必要になった背景・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?３. 用語解説・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは・直接的なシステムと間接的なシステム４. Case for Qualityとは・Case for Qualityとは・Journey of FDA CSV Team・Case for Qualityの目的・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点５. クリティカルシンキングとは・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた・クリティカルシンキング・CSVに対する思い込み６. リスクベースドアプローチとは・リスクベースドアプローチとは・製品とプロセスの理解７. GPSVとは・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドラインFDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation８. 医療機器におけるCSV要求・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて・医療機器におけるCSV要求・FDA21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature§11.10（a） バリデーション・FDA21 CFR Part 820 Quality System Regulation§820.70 製造および工程管理・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求・4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項・7 製品実現7.5 製造およびサービスの提供・7 製品実現7.6 監視機器および測定機器の管理・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems９. CSAガイダンス概要・非製品ソフトウェアのCSVの合理化・CSAガイダンスの概要・CSAはGPSVガイダンスを補足する・CSAガイダンスの適用範囲・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ・CSAガイダンスの5つの特長・CSVからCSAへ・CSAアプローチによるパラダイムの反転・CSAガイダンス（案）目次・CSAガイダンスの問題点１０. CSAに関する質疑応答・CSAに関する質疑応答・コンピューターシステムバリデーション（CSV）とコンピューターソフトウェアアシュランス（CSA）の違い・FDAがこの変更を行うのはなぜか？・「製品で使用されていないソフトウェア」（または製品以外のソフトウェア）とはどういう意味か？・これは医療機器企業のみが対象か？・間接システムと直接システムとは何か？・FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか？・CSAはGAMPにとって何を意味するか？GAMPは廃止されるか？・ 21 CFR Part 11への影響は？・監査証跡はどうか？・ISO 13485はどうか？・MDSAPはどうか？・IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか？・CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか？１１. CSAのフレームワーク・CSA実施手順・使用目的（Intended Use）を特定する・リスクベースのアプローチを決定する・FDAは何を気にかけているか？　リスクに関する考慮事項・ソフトウェア保証のための適切な方法と活動・適切な記録・ソフトウェア保証のための適切な方法と活動・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～・業界チームの推奨事項１２. システムライフサイクル・ライフサイクル管理・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス・システムライフサイクルフェーズと成果物（例）・開発：定義フェーズの成果物（例）・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～・GxP評価・開発：実装フェーズの成果物（例）・機能仕様書・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物・開発：テストフェーズの成果物（例）・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価・Scriptedテスト（例）・ビジネステスト（UAT：User Acceptance Test）とは・開発：デプロイフェーズの成果物（例）・保守フェーズ・変更管理（Change Control）の要点・サービスレベルアグリーメントと災害対策１３. ドラフトガイダンス逐条解説・I. 序文・Ⅱ. 背景・Ⅲ. 適用範囲・IV. コンピュータソフトウェア保証・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークA. 意図する使用の特定・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークB. リスクベースのアプローチの決定・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークC. 適切な保証活動の決定・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立表 1 – 保証活動および記録の例・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立・附表 A. 例・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 2. 不適合管理システムにおけるコンピュータソフトウェア保証の例・附表 A. 例例 2: 学習管理システム（LMS）・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 3. LMS のコンピュータソフトウェア保証の例・附表 A. 例例 3: ビジネス・インテリジェンス・アプリケーション・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 4. ビジネスインテリジェンスアプリケーションのコンピュータソフトウェア保証の例□　質疑応答　□※内容は予告なく変更になる可能性があります。