【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
| 開催日 | 13:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | ヒューマンエラー UI／UX／ヒューマンインターフェイス 医療機器・医療材料技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
～具体的なユーザビリティエンジニアリングSOPによる解説～【受講特典】ユーザビリティエンジニアリング手順書付き
■医療機器企業は2024年3月31日までに、 JIS T 62366-1：2022を遵守したユーザビリティエンジニアリングを実施する必要があります。 ＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。 ＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
【ここがポイント】★ ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器に適用される！★ 医療機器におけるユーザビリティとは★ IEC 62366の要求事項とは★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは★ 使用エラーとは
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。主な活動医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。主な著書実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション（2009年）イーコンプライアンス刊【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。44,000円( E-mail案内登録価格44,000円 )※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
【受講特典】ユーザビリティエンジニアリング手順書付き【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に定義ご回答いたします。
有償版ご購入を希望の方はお問い合わせください。
Live配信受講者 特典のご案内Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？・飛行機のパイロットの機種別ライセンス・名古屋空港での中華航空機墜落事故２. ユーザビリティとは何か・ユーザビリティとは何か・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと・使用法の種類の関係・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格・IEC 62366-1:2015 目次３. 用語の定義・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）・注記4 使用法の種類の関係・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義４. 使用エラーとは・使用エラー（USE ERROR）とは ～IEC 62366-1:2015 用語の定義～・使用エラー（USE ERROR）とは ～FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～・医療機器のインターフェースと使用エラー・使用エラーとは・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない・使用エラーとは・合理的に予見可能な誤使用とは５. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する・ユーザインタフェース設計に注目する・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点・どのような環境でどのような人が操作するかも重要・合理的に予見可能な誤使用の検討・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる・誤使用と使用エラーについて・使用エラーの例・異常使用の例・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～６. IEC 62366概要・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格・IEC 62366-1:2015 目次・4. 原則4.1 一般的要求事項・4. 原則4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール・4. 原則4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報・4. 原則4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル・4. 原則4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.1 *使用関連仕様の作成・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス5.10 UOUP７. ユーザビリティエンジニアリングプロセス・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定・タスク分析とは・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）・ユーザインターフェース評価計画の確立・安全に関する情報の有効性判断基準・7.形成的評価の実施（検証）・8.総括的評価の実施（バリデーション）・ユーザビリティエンジニアリングファイル・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価・UOUP評価のプロセス８.ユーザビリティエンジニアリング実施例・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）・タスク分析（例）・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）□質疑応答□※内容は予告なく変更になる可能性があります。