以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
~動物からの予測/ヒト由来試料を用いたin vitro試験からの予測~
<両者の特性を理解した上での使い分け>
4月19日【ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>】
◆ ガイドラインの解説をし、基本的な動物からの経験的なヒト予測法を解説し、 演習により予測特性の理解を深めることを目的として行います。
◆ ヒト予測法-動物からヒトへ(講義と演習)
・クリアランス、分布容積・血漿中濃度推移予測
・PKパラメータの種差
・吸収 レベル:「初級、初中級向き」
4月26日【ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>】
◆ ヒト由来試料を用いたin vitro試験からの予測
◆ in vitroからin vivoへ(講義と演習)
・必要なパラメータと求め方
・肝ミクロソーム、肝細胞試験、in silico等
・生理学的薬物速度論モデル レベル:「初中級、中級向き」
日時
【ヒト薬物動態予測(1)】 2024年4月19日(金) 10:30~16:30
【ヒト薬物動態予測(2)】 2024年4月26日(金) 10:30~16:30
受講可能な形式
受講対象・レベル
レベル:「初中級、中級向き」
<本セミナーシリーズのレベル感の目安>
【 レベル1】初心者 新入社員、若手、他部門からの異動
※ほぼ未経験者の方
【レベル2】初 級 ・新入社員(薬学系)
・若手(数年会社での業務経験あり)、
・他部門からの異動者(薬物動態データとアクセスあり)
※パラメータに多少馴染んでいる方
【レベル3】初中級 解析業務経験あり
※業務経験が実際にあり動かしている方
【レベル4】中 級 簡単なモデリング&シミュレーション経験がある方
【レベル5】中上級 コンパートメントモデル、生理学薬物速度論モデル経験者
セミナープログラム
■4月19日(金):10:30~16:30
『ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>』
~ガイドライン/動物からの経験的なヒト予測法の解説、演習により予測特性の理解を深める~
<講習会のねらい>
医薬品の開発では、ヒトにおける薬効と安全性を担保するために、非臨床において多くの動物試験や試験管内での試験(in vitro試験)を行っています。非臨床試験は、すべてヒトでどうなるのかを予測するために行われており、定性的な予測、定量的な予測をしています。ヒトにおける薬物動態予測は、投与量や投与回数、薬物間相互作用の有無に影響するため、使いやすい薬を安全に効率的に開発するために重要な予測法です。健康成人を対象とした第1相試験で新規化合物を初めてヒトに投与することになり、安全に行うために適切な初回投与量の予測が必要となります。この初回投与量の設定のガイドラインが日本、米国、欧州でそれぞれあり、ICH-M6で統合され、その後、欧州では改訂も行われました。初回投与量予測に薬物予測が必要であり、その考え方が記載されています。ヒト薬物動態予測は、動物からの予測および(/あるいは)ヒト肝ミクロソームや肝細胞等を用いたin vitro試験から予測の大きく分けて2つの方法で行われていますが、数10種類報告されており、AUC、半減期といったパラメータを予測するもの、血漿濃度推移を予測するものなど目的によりさまざまな方法があります。また、創薬段階でのスクリーニング結果からの予測と第1相試験前の予測と開発ステージによっても使用する予測法は異なってきます。
演者は、創薬担当者の多くは、ガイドラインをあまり意識していないように感じており、本セミナーでは、ガイドラインの解説をし、基本的な動物からの経験的なヒト予測法を解説し、演習により予測特性の理解を深めることを目的として行います。
※初級、初中級向き
【プログラム】
1. 医薬品の開発とヒト薬物動態予測
2. ヒト予測関連ガイドライン
・日米欧の初回投与量推定のガイドライン
・ICH-M3
・マイクロドーズ臨床試験
演習
3. ヒト予測法-動物からヒトへ(講義と演習)
(1) Dedrickプロット
演習
(2) クリアランス、分布容積
・アロメトリー
・体表面積変換
演習
(3)血漿中濃度推移の予測
・Complex Dedric plot、Css-MRT法
演習
(4) 吸収
・吸収率、吸収速度定数、吸収速度
演習
4.開発段階別予測法の使い分け
・経験則からの予測
5. 質疑応答
■4月26日(金):10:30~16:30
『ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>』
~生理学的薬物速度論(PBPK)モデルを用いたin vitroからの予測~
<講習会のねらい>
ヒトにおける薬物動態予測(1)では動物からの予測法を主に扱っています。
本セミナーでは、生理学的薬物速度論(PBPK)モデルを用いたin vitroからの予測を解説します。動物からの予測は、経験則であり、メカニズムに基づいたものではありません。一方、PBPKモデルを用いた予測では、生体の実組織と対応させ、血液で薬物を循環させ、代謝やトランスポーターによる取り込みや排出等、生体を模倣したモデルを用い、メカニズム基づいた予測を行います。
PBPKモデルは、メカニズムに基づいているため、肝障害時や、併用薬投与時等の変化の予測も可能であり、PBPKモデルでの予測は、いくつかのガイドラインで推奨されています。しかし、PBPKモデルも万能ではなく、解決しなければならない問題点も多くあります。
本セミナーでは、肝ミクロソームでの代謝試験から血中濃度推移を予測するまでの一連の流れを演習問題で経験していただきます。効率的な医薬品開発に向けて、動物からの予測とin vitroからのPBPKモデルによる予測の特性を理解し、両者の使い分けを考える機会として利用していただければと思います。
※初中級、中級向き
【プログラム】
1. 医薬品の開発とヒト薬物動態予測
2. ヒト予測関連ガイドライン
・日米欧の初回投与量推定のガイドライン
・ICH-M3
・マイクロドーズ臨床試験
・生理学的薬物速度論モデル
3. ヒト予測法 (講義と演習)
(1)動物からヒトへ
(2)in vitroからin vivoへ
・生理学的薬物速度論
・組織モデル
・必要なパラメータと求め方と計算法(in vitro, in silico)
・肝クリアランス予測
・分布容積予測
・血中濃度推移シミュレーション
4.消化管吸収・代謝・バイオアベイラビリティ
・吸収予測
・小腸アベイラビリティの予測
5.開発段階別予測法の使い分け
6.質疑応答
セミナー講師
所属
薬物動態塾 / 武蔵野大学 客員教授
略歴
1987年 中外製薬入社 非臨床薬物動態部門配属
1995-1997年 東京大学製剤学教室研究生
1999年 薬学博士取得
2019年 中外製薬退職
2005年 日本薬物動態学会奨励賞受賞
2019年 日本薬物動態学会創薬貢献・北川賞受賞
2020年11月 武蔵野大学 客員教授
専門/主な業務
薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析
バイオ医薬品の薬物動態薬物動態塾 / 武蔵野大学 客員教授 加藤 基浩 氏 (元・中外製薬)
セミナー受講料
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99,000円( E-mail案内登録価格94,050円 )
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:74,800円/E-Mail案内登録価格 71,060円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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<過去シリーズ受講割>
過去に、同一セミナーを受講された方の特別割引を実施いたします。
※本割引は、各種割引との併用は不可となります。(E-Mail案内登録価格との併用不可となるためご注意ください)
⇒ 復習受講割(1名) 1日あたり定価:11,000円(本体10,000円+税)
過去に同一セミナーを受講されている方は上記価格にて受講可能です。
お申込みの際、備考欄に【復習受講割】とご記入の上、参加された年・セミナー略称を必ずご記載ください。
<対象セミナー> 【2023年:ヒト薬物動態予測】
配布資料
①製本テキスト:開催日の4,5日前に郵送にて発送予定
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
⇒Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。
資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
99,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 CAE/シミュレーション
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99,000円(税込)/人
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医薬品技術 CAE/シミュレーション関連セミナー
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