【中止】【180分で要点を学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー
| 開催日 |
13:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
【ここがポイント】 ・各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景・無菌性保証 ・パラメトリックリリース等の基本的考え方・各種滅菌法の基礎と特徴 ・滅菌バリデーションでの留意点 ・バイオバーデン管理 ・医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定 ・滅菌バリデーションの基礎・医薬品等における無菌性保証の動向
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。主な活動医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。主な著書実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション（2009年）イーコンプライアンス刊【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。33,000円( E-mail案内登録価格33,000円 )※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
特典Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
【手順書サンプルに関する注意事項】セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。下記、有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に定義ご回答いたします。有償版のご購入の方はお問い合わせください。・【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程・【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書・【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程・【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
セミナープログラム
1.なぜ滅菌バリデーションが必要か・滅菌の重要性・滅菌バリデーションの必要性・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準・バリデーションの考え方の誕生・バリデーションとベリフィケーションの違い2.無菌性保証の考え方・微生物とは？・殺菌・消毒・滅菌・滅菌の概念・微生物の死滅曲線・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証・微生物の死滅曲線・無菌試験と無菌性保証3.用語の定義・用語の定義・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）・用語の定義4.バイオバーデン管理の重要性・用語の定義・バイオバーデン管理・バイオバーデン測定の意義5.滅菌法の種類・滅菌法の種類・加熱法・加熱法-湿熱滅菌法・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・高圧蒸気滅菌・加熱法-乾熱滅菌・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・ガス法・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・ろ過法・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置6.滅菌条件の設定・滅菌条件の設定・ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法・放射線滅菌の滅菌条件設定7.滅菌バリデーション手順・滅菌バリデーションでの一般的留意事項・滅菌バリデーションの手順書・滅菌バリデーションの責任者・滅菌バリデーションの段階・製品性能評価および滅菌条件選定・据付時適格性検証（IQ）・運転時適格性検証（OQ）・稼働性能適格性検証（PQ）・日常の滅菌工程管理・プロセスの有効性の維持・変更管理8.微生物の試験方法・微生物の試験方法・無菌試験法・マイコプラズマ否定試験・微生物限度試験法・エンドトキシン試験法・発熱性物質試験法9.PIC/S GMPにおける要求事項・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】・PIC/S GMP無菌性保証の動向・8. 生産と具体的な技術（滅菌）・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）・滅菌チャート・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）・8. 生産と具体的な技術（湿熱滅菌）・8. 生産と具体的な技術（乾熱滅菌）・8. 生産と具体的な技術（放射線による滅菌）・8. 生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）・8. 生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）・8. 生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。