【中止】PIC/S GMP Annex I改定セミナー
| 開催日 |
13:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
～無菌製剤管理の考え方を初心者にも分かりやすく解説～
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、 初心者でも分かりやすく解説します。 【ここがポイント】 ★PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点 ★改定のインパクトは？ ★いったい何が変わったのか？ ★無菌医薬品の製造に関して初心者にも分かりやすく解説!!
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ【Live配信受講者 限定特典のご案内】Live受講者には特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
33,000円( E-mail案内登録価格33,000円 )※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１． PIC/S GMP Annex I改定・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】・新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】・ドキュメントマップ・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン・本日の要点２． 無菌性保証の考え方・微生物とは？・微生物の分類・芽胞とは？・殺菌・消毒・滅菌・無菌・滅菌の概念・微生物の死滅曲線・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証・微生物の死滅曲線・無菌試験と無菌性保証３．なぜ滅菌バリデーションが必要か・滅菌の重要性・滅菌バリデーションの必要性・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準・バリデーションの考え方の誕生・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987医薬におけるバリデーションとは・バリデーションとベリフィケーションの違い・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する４．バイオバーデン管理の重要性・用語の定義・バイオバーデン管理・バイオバーデン測定の意義５．範囲・医薬品検査条約・1．範囲・一般的なリスクマネジメントプロセス・1．範囲６．原則・2. 原則・エンドトキシン/パイロジェン・RABS：Restricted Access Barrier Systems・ラピッド トランスファーシステム/ポート（RTP）・アイソレーター・2. 原則・汚染管理戦略（CCS）・2. 原則・シングルユースシステム（SUS）・2. 原則７．医薬品品質システム（PQS）・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素・3. 医薬品品質システム（PQS）８．建物・用語の定義・4. 建物・エアロック・無菌試験と無菌性保証・最初の空気（First Air）/一方向気流（Unidirectional airflow ）・気流・HEPAフィルター・4. 建物（バリア技術）・4. 建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）・無菌プロセスシミュレーション（APS）・4. 建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）・CFU：Colony Forming Unit・4. 建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）・4. 建物（消毒）９．装置・5. 装置１０．ユーティリティ・6. ユーティリティ・配管勾配・6. ユーティリティ（水システム）・デッドレッグ（Dead leg）・6. ユーティリティ（水システム）・バイオフィルム・6. ユーティリティ（水システム）・アクションリミットとアラートレベル・重要パラメータの設定値幅と限度値・6. ユーティリティ（水システム）・6. ユーティリティ（蒸気を直接滅菌剤として使用）・6. ユーティリティ（ガスおよび真空システム）・6. ユーティリティ（冷暖房および油圧システム）１１．要員・7. 要員１２．生産と具体的な技術・8. 生産と具体的な技術（最終滅菌製品）・8. 生産と具体的な技術（無菌調製および処理）・是正的介入（Corrective intervention）・8. 生産と具体的な技術（無菌調製および処理）・8. 生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）・ブローフィルシール（BFS）・フォームフィルシール（FFS）・8. 生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）１３．滅菌法の種類・滅菌法の種類・加熱法・加熱法-湿熱滅菌法・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・高圧蒸気滅菌・加熱法-乾熱滅菌・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・ガス法・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・ろ過法・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・滅菌条件の設定・ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法・放射線滅菌の滅菌条件設定１４．滅菌バリデーション・滅菌バリデーションでの一般的留意事項・滅菌バリデーションの手順書・滅菌バリデーションの責任者・滅菌バリデーションの段階・製品性能評価および滅菌条件選定・据付時適格性検証（IQ）・運転時適格性検証（OQ）・稼働性能適格性検証（PQ）・日常の滅菌工程管理・プロセスの有効性の維持・変更管理１５．生産と具体的な技術（滅菌)・用語の定義・8. 生産と具体的な技術（滅菌）・生物学的指標（BI）・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）・用語の定義・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）・8. 生産と具体的な技術（滅菌）・ローディングパターン・8. 生産と具体的な技術（滅菌）・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）・滅菌チャート・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）・8. 生産と具体的な技術（湿熱滅菌）・8. 生産と具体的な技術（乾熱滅菌）・8. 生産と具体的な技術（放射線による滅菌）・8. 生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）・8. 生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）・8. 生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））・8. 生産と具体的な技術（ブローフィルシール）・8. 生産と具体的な技術（凍結乾燥）・8. 生産と具体的な技術（閉鎖系）・クローズドシステム（Closed system）・8. 生産と具体的な技術（閉鎖系）・8. 生産と具体的な技術（シングルユースシステム（SUS））１６．全般的・9. 全般的・9. 全般的（環境およびプロセス監視）・9. 全般的（環境モニタリング-全粒子）・9. 全般的（環境および要員のモニタリング-生存粒子）・9. 全般的（無菌プロセス シミュレーション（APS）（メディア フィルとしても知られている））１７．品質管理・10. 品質管理（QC）・微生物の試験方法・無菌試験法・マイコプラズマ否定試験・微生物限度試験法・エンドトキシン試験法・発熱性物質試験法１８．用語の定義・用語の定義□質疑応答□※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。