医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

~一変/軽微の考え方と変更管理(一変/軽微)上の留意点~

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医薬品(原薬を含む)の品質の恒常性を担保するため、適切な変更管理(一変/軽微)が必要です。一変か軽微かは、申請者自らが区別し、決めることになります。変更管理する品目ごとに特性が異なるため、一概に一変か、軽微かについて結論付けることはできませんが、一変/軽微の標準的な考え方は必要となります。 今回は、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として変更管理(一変/軽微)の標準的な考え方について説明します。
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    セミナープログラム

    1.承認申請と変更管理(一変/軽微)
     (1)承認申請の手続きに関する留意点
      ・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
       (令和5年9月1日付)
      ・PMDAの審査等について
      ・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
      ・審査等の手数料について
      ・国の手数料について
    (2)一変申請事項(承認申請と同じ)と軽微変更届の違い
    (3)変更管理(一変/軽微)上の留意点
     
    2.一変/軽微の考え方
     (1)成分及び分量又は本質の変更
     (2)別紙規格の変更
     (3)製造方法(原薬)の変更
     (4)製造方法(製剤)の変更
     (5)用法及び用量の変更
     (6)効能又は効果の変更
     (7)貯蔵方法及び有効期間の変更
     (8)規格及び試験方法の変更
     (9)製造販売する品目の製造所の変更
     (10)原薬の製造所の変更
     (11)MFを採用している場合の変更
     (12)その他の変更

           □質疑応答□

    セミナー講師

    (同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一​ 氏 
    【略歴】
    1976年4月から1999年6月
      住友化学工業株式会社(現 住友化学株式会社)生物環境科学研究所 主任研究員 工場 品質課長
        ・医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
        ・医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
    1999年7月から2011年2月 
     (株)住化分析センター 医薬事業本部 薬事グループリーダー  事業所 ラボ・グループリーダー  
        ・医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
        ・医薬品のPMDA承認申請用添付資料(Module 2、Module 3)の作成
        ・GMP工場での出荷品質管理
        ・医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
        ・生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
    2011年3月から現在まで
      合同会社KMT Pharm. Consulting Japan  CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
    【主な経歴・経験】
    住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
    (株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
    現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

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