
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
~一変/軽微の考え方と変更管理(一変/軽微)上の留意点~
受講可能な形式:【Live配信】のみ
セミナープログラム
(1)承認申請の手続きに関する留意点
・厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更
(令和5年9月1日付)
・PMDAの審査等について
・承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
・審査等の手数料について
・国の手数料について
(2)一変申請事項(承認申請と同じ)と軽微変更届の違い
(3)変更管理(一変/軽微)上の留意点
2.一変/軽微の考え方
(1)成分及び分量又は本質の変更
(2)別紙規格の変更
(3)製造方法(原薬)の変更
(4)製造方法(製剤)の変更
(5)用法及び用量の変更
(6)効能又は効果の変更
(7)貯蔵方法及び有効期間の変更
(8)規格及び試験方法の変更
(9)製造販売する品目の製造所の変更
(10)原薬の製造所の変更
(11)MFを採用している場合の変更
(12)その他の変更
□質疑応答□
セミナー講師
【略歴】
1976年4月から1999年6月
住友化学工業株式会社(現 住友化学株式会社)生物環境科学研究所 主任研究員 工場 品質課長
・医薬品原薬、防疫薬、農薬の開発および国内外登録申請に係わる分析研究
・医薬品および防疫薬の原薬製造に係る品質管理および品質保証
1999年7月から2011年2月
(株)住化分析センター 医薬事業本部 薬事グループリーダー 事業所 ラボ・グループリーダー
・医薬品・医療機器開発および登録申請に関するコンサルティング
・医薬品のPMDA承認申請用添付資料(Module 2、Module 3)の作成
・GMP工場での出荷品質管理
・医薬品、原薬、中間体および分解物の試験および関連試験法開発
・生体試料中の微量薬物濃度測定および関連試験法開発
2011年3月から現在まで
合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC分析技術開発・薬事コンサルタント
【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
受講料:41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 )
定価:本体38,000円+税3,800円
Email案内価格:本体36,200円+税3,620円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
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