高分子医薬品(バイオ製剤)・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方

~医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識と失敗事例での対応策~ 

近年増えている高分子医薬品(バイオ製剤)や中分子医薬品の凍結乾燥の注意点を述べる! 

 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 

日時

【Live配信受講】 2024年2月27日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年3月7日(木)  まで受付(配信期間:3/7~3/21)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識と失敗事例での対応策や近年増えている高分子医薬品(バイオ製剤)や中分子医薬品の凍結乾燥の注意点を述べる。また、凍結乾燥のバリデーションの対応やスケールアップ及びサイトチェンジ技術についても説明する。

    習得できる知識

    凍結乾燥の基礎知識、凍結乾燥の注意点、装置導入時の検討事項、スケールアップ技術、プログラム最適化の手法、凍結乾燥の最新技術、改正GMP対応のバリデーション技術

    セミナープログラム

    1.医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識
     1)凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
     2)乾燥プログラムの設定条件
     3)真空制御の重要性

    2.凍結乾燥の実際
     1)乾燥失敗事例とその対策
     2)特殊な製剤の凍結乾燥の注意点
       ・有機溶媒含有物
       ・縣濁系製剤
       ・バイオ医薬(高分子化合物)
       ・リポソームなど
     3)棚式凍結乾燥機とチューブ式凍結乾燥機の違い

    3.凍結乾燥とバリデーション
     1)バリデーション概要
     2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
     3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
     4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止
     5)凍結乾燥のPAT技術

    4.スケールアップ及びサイトチェンジ技術
     1)スケールアップを妨げる要因
     2) 入熱と昇華速度に関する解析   
     3) 生産機へのスケールアップ実験
     4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法   
     5) スケールアップ時の留意点

    □質疑応答□

    セミナー講師

    共和真空技術(株) 取締役 技術本部長 細見 博 氏
    略歴
    ・1983年より凍結乾燥業務に従事
    ・2008年より製剤機械技術学会 無菌分科会委員長
    ・2009年度 第7回新機械振興賞 経済産業大臣賞受賞
    ・2013年度 第3回渋沢栄一ビジネス大賞 特別賞
    ・2016年度 製剤機械技術学会 仲井賞
    主な研究・業務
    ・技術開発、設計管理
    業界での関連活動
    製剤機械技術学会(理事,無菌製剤委員会委員長)

    セミナー受講料

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     E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
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    ※他の割引は併用できません。

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    医薬品技術   バイオ技術   化学反応・プロセス

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