【中止】届出完了(受理)はゴールではない！撤回に追いやられないための機能性表示食品の届出ノウハウ事後チェック指針を踏まえた再検証ポイント及び改正ガイドライン・PRISMA2020への対応

セミナー趣旨

  令和5年6月30日に機能性表示食品に係る表示について措置命令が出され、関連した3種の届出SRが多数撤回されて以降、科学的根拠に対する見方が一層厳密なものとなっています。また同年9月29日付で「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」が改正されたことで、新規届出を目指す事業者にとってはPRISMA2020への対応も求められますが、既存の届出も例外ではなく、制度の大きな変化が起きています。今回は、措置命令に繋がった撤回SRへの具体的指摘内容と事後チェック指針との関係性から、事後チェック指針を用いた「再検証ポイント」とは何なのかを読み解き、同時にPRISMA2020の「エビデンス総体の確実性」とは何なのかについて解説します。

受講対象・レベル

・商品企画部門の担当者・責任者
・研究開発部門の担当者・責任者
・生産製造・品質管理部門の担当者・責任者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・食品表示法
・機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(改正版)
・質疑応答集(改正版)
・事後チェック指針

習得できる知識

・各様式ごとの届出資料作成のテクニック
・届出における残念事例、傾向と対策
・事後チェック指針を用いた既存または新規届出SRの再検証のポイント
・改正ガイドラインの重要事項解説、特にPRISMA2020について

セミナープログラム

1．機能性表示食品の最近の動向
2．各様式の最近の変更点
　2-1.安全性の根拠(様式Ⅱ)
　　2-1-1.既存情報として優先すべき2次情報の取り扱い
　2-2.生産・製造及び品質管理(様式Ⅲ)
　　2-2-1.機能性関与成分の捉え方と適切な分析方法
　2-3.機能性の根拠(様式Ⅴ)
　　2-3-1.機能性表示食品における科学的根拠　～臨床試験(ヒト試験)と研究レビュー～
　　2-3-2.適切な計画・実施・報告によりレベルアップが求められる臨床試験(ヒト試験)
　　2-3-3.アップデートが求められる研究レビュー　～PRISMA2009から2020へ～
　　2-3-4.PRISMA2020で求められる「エビデンス総体の確実性」
　　2-3-5.措置命令に繋がった撤回SRへの具体的指摘内容と事後チェック指針との関係性
　　2-3-6.「totality of evidence」の適切な判断
　　2-3-7.事後チェック指針を用いた「再検証ポイント」
3．届出を安心して維持するために必要なこと
　3-1.機能性表示食品制度の本質
　3-2.「事後チェック指針(科学的根拠)」の考え方
　3-3.「事後チェック指針(広告、その他表現)」の注意点
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・臨床試験(ヒト試験)
・研究レビュー(システマティックレビュー)
・totality of evidence
・PRISMA2020
・確実性
・事後チェック指針
・措置命令、撤回

セミナー講師

 有限会社健康栄養評価センター 代表取締役 博士（医学）　柿野 賢一 先生

■ご経歴
1989年　九州大学農学部畜産学科 卒業
1989年　医薬品非臨床試験受託研究機関(GLP機関) 入社
2001年　健康栄養評価センター 創業、代表就任
2002～2013年 九州大学大学院医学研究院予防医学分野
2004年　法人化(有限会社健康栄養評価センター) 代表取締役就任
2008年　鹿児島大学理学部 非常勤講師
【資格等】
博士(医学)/九州大学
実験動物技術者/日本実験動物協会
【社会活動・学術活動】
2005年　株式会社鹿児島TLO(鹿児島大学技術移転機関) アドバイザー
2007～2012年　九州大学百周年記念事業推進会 役員(理事)
2008～2009年　島根県産業技術センター 機能性食品素材研究指導
2011年～現在　健康生きがい学会 役員(理事)
2012年～現在　ナチュラルメディシン・データベース研究会 コーディネーター
2013年～現在　健康食品・サプリメントの健全な市場流通を考える会 発起人
2014年～現在　福岡県機能性食品開発相談窓口事業(福岡県と九州大学の連携事業) 相談窓口業務及び
                      福岡バイオ産業創出事業アドバイザー
2016年～現在　公益財団法人 食品流通構造改善促進機構による健康的な食生活を支える地域・健康づくり推進事業
                     「機能性表示食品セミナー・相談会」の専属講師
2019年～現在　公益財団法人 くまもと産業支援財団 機能性表示アドバイザー
2019年～現在　機能性表示食品普及推進協議会 副会長
2020年～現在　公益財団法人しまね産業振興財団　登録専門家
2021年～現在　一般社団法人ウェルネス総合研究所「機能性表示食品届出アドバイザー養成講座」の実施機関および専属講師
※日本癌学会、日本栄養改善学会、日本実験動物協会、Antioxidant Unit研究会等に所属
■ご専門および得意な分野・ご研究
【専門研究】
疫学研究(臨床試験、システマティックレビュー等)、食品成分の機能性・安全性の実証研究、実験動物学
【得意分野】
機能性表示食品制度に対応した科学的根拠取得・届出支援や素材開発コンサルティング。
機能性表示食品に関する執筆、公的講演、民間企業等に対する届出指導実績は多数。
自治体や大学等との機能性表示食品届出支援のための連携体制構築実績を持つ。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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