
バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法
~海外導入品のCMC申請時の留意点・CTD-Q照会事例~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
本セミナーでは、開発段階別の申請戦略、また、承認申請資料作成時の注意点
さらに照会事項の回答案作成時の注意点などを解説する。
【ここがポイント】
海外から導入品の治験薬申請及び承認申請のCTD申請資料の準備を計画的に進めることができる。
日時
【Live配信受講】 2023年12月12日(火)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年12月21日(木)まで受付(配信期間:12/21~1/11)
特典
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
セミナープログラム
・バイオ医薬品のCTD CMC申請から承認まで
・海外導入品の開発段階毎のCMC開発戦略
1. 開発段階毎の承認申請資料(CTD-Q)の作成
(1) 原薬の管理
(2) 製剤の管理
(3) 標準物質の管理
(4) 原材料の管理
(5) 同等性/同質性の評価
2. 海外導入品の申請資料に関するGAP分析
3. CTD-Q(モジュール2および3)の申請資料の作成例
(1) 原薬及び製剤の開発経緯
(2) 同等性/同質性の評価
(3) 原薬及び製剤の製造方法
(4) 原材料の管理(動物由来原材料の有無)
(5) セルバンクの管理
(6) 原薬の規格及び試験方法
(7) 製剤の規格及び試験方法
(9) 標準物質の管理
(10) 新添加剤の管理
(11) 原薬及び製剤のロット分析
(12) 原薬及び製剤の安定性試験計画とデータ
(13) 原薬及び製剤の製造製造工程のバリデーション
(14) 原薬及び製剤の容器及び施栓系の選定と管理
4. 承認申請書の作成
5. 照会事項に対する計画及び回答
6. その他(質疑応答)
□ 質疑応答 □
セミナー講師
東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。
【専門/主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:受講料( 定価 35,750円/E-Mail案内登録価格 33,990円 )
定価:本体32,500円+税3,250円
E-Mail案内登録価格:本体30,900円+税3,090円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
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視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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受講料
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