~海外導入品のCMC申請時の留意点・CTD-Q照会事例~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、開発段階別の申請戦略、また、承認申請資料作成時の注意点
さらに照会事項の回答案作成時の注意点などを解説する。

ここがポイント
海外から導入品の治験薬申請及び承認申請のCTD申請資料の準備を計画的に進めることができる。

日時

Live配信受講】 2023年12月12日(火)13:00~16:30
アーカイブ配信受講】 2023年12月21日(木)まで受付(配信期間:12/21~1/11)

特典
Live配信受講者特典のご案内
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    バイオ医薬品は、開発技術や製造技術の多様化に伴い、薬制や品質管理動向も大きく変化している。これに対応するため、海外で開発・製造・供給される海外導入品の国内での承認申請には、事前に戦略的な開発方針を立案することが重要である。本講座では、開発段階別の申請戦略、また、承認申請資料作成時の注意点、さらに照会事項の回答案作成時の注意点などを解説する。

    セミナープログラム

    はじめに
    ・バイオ医薬品のCTD CMC申請から承認まで
    ・海外導入品の開発段階毎のCMC開発戦略

    1.    開発段階毎の承認申請資料(CTD-Q)の作成
    (1)    原薬の管理
    (2)    製剤の管理
    (3)    標準物質の管理
    (4)    原材料の管理
    (5)    同等性/同質性の評価

    2.    海外導入品の申請資料に関するGAP分析

    3.    CTD-Q(モジュール2および3)の申請資料の作成例
    (1)    原薬及び製剤の開発経緯
    (2)    同等性/同質性の評価
    (3)    原薬及び製剤の製造方法
    (4)    原材料の管理(動物由来原材料の有無)
    (5)    セルバンクの管理
    (6)    原薬の規格及び試験方法
    (7)    製剤の規格及び試験方法
    (9)    標準物質の管理
    (10)    新添加剤の管理
    (11)    原薬及び製剤のロット分析
    (12)    原薬及び製剤の安定性試験計画とデータ
    (13)    原薬及び製剤の製造製造工程のバリデーション
    (14)    原薬及び製剤の容器及び施栓系の選定と管理

    4.    承認申請書の作成
    5.    照会事項に対する計画及び回答
    6.    その他(質疑応答)

    □ 質疑応答 □
     

    セミナー講師

    神戸大学大学院  客員教授 ≫李 仁義 氏

    東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。

    【専門/主な業務】
    バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
    バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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    2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

    【1名分無料適用条件】
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    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合:受講料( 定価 35,750円/E-Mail案内登録価格 33,990円 )

    定価:本体32,500円+税3,250円
    E-Mail案内登録価格:本体30,900円+税3,090円
    ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講、配布資料などについて

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    Zoom配信の受講方法・接続確認

    • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
    • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
    • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
      テストミーティングはこちら


    アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

    当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
    S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
    動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】


    その他注意事項
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   バイオ技術一般   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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    49,500円(税込)/人

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