【中止】ICHM7対応とニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の勘所 -医薬品不純物ハザード評価・QSARエキスパートレビュー・クラス１不純物のAI算定評価-

セミナー趣旨

■講座のポイント
[はじめに]
  医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じております。演者は過去に30回以上、ICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義、企業セミナー等を実施してまいりました。また9年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する受託事業支援を行ってまいりました。
[講座のねらい]
  本セミナーでは、演者の経験実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者、特にご担当者のため、ICH M7対応：QSAR (in silico)エキスパートレビュー、作年12月に発出されたニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント、M7クラス1不純物のAI算定評価方法について解説します。
[講師会社紹介・お客様への支援]
  弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公平な専門調査研究機関、コンサル・受託機関として、一貫して個別のご相談や事業委託をお受けしております。弊社のお客様からは、難しい難題や案件対応、国内外の困難な当局申請、照会事案対応等がうまくいったというお声をいただいております。本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者様を弊社のノウハウ、経験・実績と高品質な納品物、確実な支援やアドバイスで強力にサポートいたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省「ICH M7ガイドライン」
・厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について

習得できる知識

・ICH M7ガイドラインに準拠した医薬品不純物のハザード評価
・QSAR Expert Reviewの方法と重要ポイント
・2022年12月厚労省発出のニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント
・ICH M7対応クラス1該当不純物の許容一日摂取量(AI)の算定方法
・弊社の事業内容

セミナープログラム

1．ICH M7ガイドラインに準拠した医薬品不純物のハザード評価
　1）ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の方法
　2）変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類と管理方法
　　a) クラス1の該当性の根拠と管理措置
　　b) クラス2の該当性の根拠と管理措置
　　c) クラス3の該当性の根拠と管理措置
　　d) クラス4の該当性の根拠と管理措置
　　e) クラス5の該当性の根拠と管理措置
　3）不純物の変異原性、発がん性の既存情報調査
　　a) 情報源とアクセス方法
　　b) データのとりまとめと評価方法
　　c) クラス分類
　4）QSAR (in silico)予測
　　a) QSARツール
　　b) 予測の方法
2．QSAR Expert Reviewの方法と重要ポイント
　1）QSAR予測結果とExpert Reviewの特徴
　2）Expert Reviewの例
3．2022年12月厚労省発出のニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント
　1）ニトロソアミン類の許容摂取量
　2）自主点検の対応
　3）厚生労働省「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）
　4）対象となる医薬品
　　a) 無機塩
　　b) 生薬及びその製剤（漢方エキスを含む）
　　c) リスクの高い包装資材
　5）自主点検の基本的な考え方
　　a) 供給業者から情報開示のない場合のニトロソアミン類の混入リスク評価
　　b) 限度値設定の妥当性と当局への相談
　　c) 限度値を超えるニトロソアミン類の当局への報告内容
　6）確認事項、実施期限
　　a) 自主点検のリスク評価期限とリスク低減措置期限
　　b) 混入リスクが確認されない場合の当局への報告と社内での取　り扱い
　　c) 混入リスク評価方法の参考文書は？
　7）当局への相談
4．ICH M7対応クラス1該当不純物の許容一日摂取量(AI)の算定方法
　1）発がん性情報の収集
　2）ICH M7のAI算定標準方法
　3）ICH M7のAI算定例

■講演中のキーワード
・ICH M7
・QSAR予測
・in silico予測
・エキスパートレビュー（Expert review）
・ニトロソアミン自主点検
・ニトロソアミンQ&A
・許容摂取量（AI）算定

セミナー講師

 株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)  代表取締役社長 兼 CEO   菊野 秩 先生

■ご経歴
北海道大学　水産学部　卒業
北海道大学大学院　水産学研究科　修士課程　修了
大学、大学院在学中に国際南極生物研究プロジェクトに参加、2年にわたり南極海で海洋生物調査研究を実施。
世界初のナンキョクオキアミ産卵、発生学的研究論文を公表。
田崎真珠（株）研究員、真珠貝の海洋環境生物学的研究。
関西学院大学　理学部生物学科　研究員、魚類の染色体研究、受精の細胞組織学的研究。
S.62: 財団法人化学品検査協会（現、一般財団法人　化学物質評価研究機構）入社
         変異原性試験責任者、一般毒性試験責任者
H.3: 国立衛生試験所（現、国立医薬品食品衛生研究所）変異遺伝部第三室出向
       本間正充先生の指導により哺乳類培養細胞を用いた分子生物学的手法による化学物質の変異原性検出法の研究
H.10-H.14: 国際協力事業団（JICA）出向。マレイシア「有害化学物質のリスク管理プロジェクト」
                 JICA長期専門家（変異原性分野）としてSIRIM（マレイシア標準工業技術研究所）に変異原性研究施設構築、
                 変異原性試験技術、知識の移転、現地指導。
H.14:一般財団法人　化学物質評価研究機構 日田事業所　試験第三課配属
        その後、試験第三課長（変異原性）、試験第二課長（一般毒性）を歴任
H19: 一般財団法人　化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所　研究第二部　研究第四課配属。
        EU REACH、発がん性分類基準、厚労省・経産省GHS分類事業事務局・担当者、厚労省化学物質リスク評価書作成、
        変異原性・一般毒性調査等多数の官需、民需業務を担当。本間正充先生の指導で5年にわたりICH M7対応事業。
R.1:株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 設立、代表取締役社長 兼 CEOに就任。
現在:代表取締役社長 兼 CEOとしてICH M7、ICH Q3C、Q3D対応等の受託事業に従事。
■専門および得意な分野・ご研究
・医薬品、化学物質のHazard (有害性、毒性) 領域
・医薬品、農薬、一般化学物質等の安全性試験（GLP）責任者（遺伝毒性、毒性試験）
・国（厚労省、経産省）のGHS分類（Human Health有害性項目）事業（H.25-H.29）事務局・担当者、一般依頼のSDS作成
・欧州化学物質法規制・GHS等の調査（ECHA REACH規制（フィンランド）、WHO IPCS（スイス）、
   IARC（フランス）、CEFIC（ベルギー）、RIVM（オランダ）、OECD、EU Commission、UKなど）
・国や一般企業依頼の化学物質有害性評価、毒性評価、変異原性評価
・ICH M7対応、QSAR（in silico）予測による変異原性評価、Expert Judgement、既存情報調査
・ICH Q3C、Q3D対応、PDE算出
・ICH M7、Q3C、Q3D対応等のコンサルテｲング
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ICH M7、Q3C、Q3Dに関する公開セミナー、講演等　
   2015年より計30回以上開催(サイエンス＆テクノロジー、情報機構（株）、技術情報協会、帝京科学大学、明治大学、
   日本環境変異原学会(ICH-M7 QSAR/Expert Judgment Workshop-iGenotox Challenge Prediction-, 6th Asian Congress
   on Environmental Mutagens and the 48th Annual Meeting of the Japanese Environmental Mutagen Society
   (ACEM/JEMS 2019))、韓国講演(Webオンライン) Hosted by RFPQ and NIFDS, Supported by KPBMA, KPTA, KDRA, Yakup
 （The 5th International Webinar Conference on Pharmaceutical Quality Regulatory Sciences Jointly Organized by NIFDS,
   PMRJ and RFPQ))、米国、韓国、台湾のICH M7専門家あるいは当局担当者との会議、米国QSAR開発専門家との会議等。
・ICH M7、Q3C、Q3D対応企業オンサイトセミナー　多数
・書籍執筆
 「ICH M7変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法 第5章 ICH M7をふまえた変異原性予測・評価の実践
    ～変異原性情報収集及び(Q)SAR/in silico法の特性、データ解釈と評価～」（共著）
・書籍執筆　
 「ICH Q3D 元素不純物／Q3C 残留溶媒の許容限度値／試験法設定と適切な管理手法
   第7章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値導出法の実際」（共著）
・医薬品企業、大学医学部向けICH M7対応：QSAR予測、既存情報調査による変異原性、がん原性評価の報告書、
   医薬品製造中添加物の一般毒性評価、不純物のPDE算定、AI算定等。　計

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください
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  こちらの形式での受講が可能なセミナーの場合のみ、ご希望の方は備考欄に【Zoom不可・ライブ配信希望】と記載下さい。