バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法【オンデマンド配信】

～結果のまとめ方と評価の仕方／申請書類にどうまとめるか～

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定」「確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点」「検体の前処理法」「試験に影響を与える物質の評価」「標準品の取り扱い方」「不適合となった場合の処置法」

日時

視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）【オンデマンド配信受講】 2024年2月28日（水） まで申込受付中　　／視聴時間：2時間48分　／収録日：2023年7月31日

セミナー講師

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セミナー趣旨

セミナープログラム

１．バイオ医薬の分析法の位置づけと役割　　 1-1. バイオ原薬開発の流れにおける分析法開発の進め方　　 1-2. 分析法バリデーションの法的理解　　 1-3. 分析項目選定の考え方２．分析法バリデーション実施計画の立案　　 2-1. バリデーション対象試験項目の設定　　 2-2. 期待される結果　　 2-3. ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定　　 2-4. バリデーション成立条件の設定３．分析法バリデーションの実施　　 3-1. 確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点　　 3-2. 検体の前処理法　　 3-3. 試験に影響を与える物質の評価　　 3-4. 標準品の取り扱い方４．結果のまとめ方と評価の仕方　　 4-1. 結果の妥当性の検証法　　 4-2. 不適合となった場合の処置法　　 4-3. 申請書類にどうまとめるか