【中止】固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法

セミナー趣旨

固形剤においては，その粉体特性，物性に起因する留意事項，製造工程における留意事項，用いる機器や設備に関する留意事項など種々の点で「落とし穴」があります。製剤マイスターの称号を持つ講師が，トラブルを未然に防ぐため，起こりやすい事象と留意点を実例を挙げて説明します。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・粉粒体の特性
・製剤技術
・固形製剤の製造工程
・粉粒体ハンドリング事象と技術
・製薬企業に求められる今日的課題
・薬機法製造方法欄の記載と製造プロセスの整合性

セミナープログラム

１．組成成分に関する事項
・粉体特性・物性に起因するリスク因子
　原料の安全性/安定性/結晶形/吸湿性/粒度径/粒度分布/帯電性
　例えば、粒度と付着性の関係、臨界吸湿度と製造環境
・製造中間体の成分間の、あるいは薬物と接薬部/直接容器とのcompatibility
　例えば、金属腐食性、褐変反応Maillard reaction、残留溶媒とPE袋

２．製造工程に関する事項
・単位操作の意味と最終製品へのつながり
　投入/造粒/乾燥/整粒/篩過/混合/打錠/コーティング
・造粒、混合工程におけるバッチ内均質化の方法
・粉砕/解砕/し過/size reduction
・凝集/造粒/size enlargement
・打錠成形用顆粒の粉粒体特性
　流動性/付着性/均一性/偏析/ハンドリング性
・サンプリングとテクニック
　粒度別含量分布mesh-cut-analysis/混合均一性
・打錠/圧縮成形の特性
　圧縮成形性/硬度/摩損度/溶出性/崩壊性
・打錠障害
　Capping/sticking/lamination/硬度低下
・tooling
　杵形状/材質/表面改質/刻印/線径/深度/クリアランス

３．機器・設備のメンテナンス
・GMP要件としての保全PDCAサイクル
・リスクベースマネジメントの手法
・パンコーティング設備の例（JSPME 2014年発行のテキストから）

〔質疑応答〕

セミナー講師

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