錠剤製造のための造粒・打錠・コーティング技術入門

セミナー趣旨

　錠剤は携帯性に優れ、容易に一定量の薬物を服用できることから有用な剤形である。錠剤の製造は、一般に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、滑沢剤混合、打錠およびコーティングの各工程からなる。
　本講演では、錠剤製造における各工程の基礎とスケールアップ・トラブル対策について解説する。
　はじめに、各種造粒法における顆粒特性の比較、粉砕の目的と粉砕例、混合粉体の偏析とその防止対策、原薬物性の改質（油状薬物および難溶性薬物の改質など）。そして、「造粒」については撹拌造粒・流動層造粒・乾式造粒など、それぞれのメカニズムと造粒事例、撹拌造粒および流動層造粒のスケールアップについて説明する。「打錠」では、各種造粒法と錠剤物性、粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価、そして主な打錠障害を起こす原因とその改善法、滑沢剤の混合時間と展延状態、スケールアップにおける打錠条件（打錠機の回転数の設定）。「コーティング」については、コーティングのメカニズム、糖衣コーティングとフィルムコーティングのプロセスにおける相違、フィルムコーティングの事例、さらに、フィルムコーティングのスケールアップについても触れる。

■講演中のキーワード
造粒、粉砕、混合、乾燥、整粒、打錠、コーティング

習得できる知識

・高品質の錠剤をつくるためのポイント
・粉砕からコーティング工程における単位操作の基礎とトラブル対応に関する知識
・打錠用顆粒としての適正な造粒法（適切な造粒粒度）
・打錠障害を防止するためのポイント
・滑沢剤混合における適正な混合機とその混合条件
・適正な打錠条件の設定
・錠剤コーティングにおけるポイントとトラブルの解決策
・造粒、打錠、コーティングに関する効率的なスケールアップの進め方に関する技術

セミナープログラム

1．造粒の基礎とスケールアップ・トラブル対策
　・造粒の目的
　・造粒の定義と代表的な造粒方法
　・各種造粒法(流動層造粒、多機能型造粒、加熱転動造粒、高速攪拌造粒、乾式造粒法)とその顆粒特性
　・錠剤製造のフローチャートと錠剤に用いられる賦形剤（乳糖、結晶セルロース）
　・粉砕工程（粉砕のメカニズム、被粉砕物の物性と粉砕方法、原料粉砕例など）
　・ふる分け工程（ふるい分け装置の選定、効率的な操作条件など）
　・混合工程（混合のメカニズム、混合の均一化と混合粉体の偏析の防止対策手順など）
　・油状薬物および難溶性薬物の改質　　　　　　　　
　・湿式造粒における適正な結合液添加量（最適造粒液・固比とPL値）
　・打錠用顆粒としての適正な造粒法（適切な造粒粒度）
　・攪拌造粒、流動層造粒、それぞれのメカニズムと造粒事例
　・複合型造粒装置（攪拌転動流動造粒）：単位操作の可否（混合、造粒、乾燥、コーティングなど）と顆粒特性およびパルス流動層造粒乾燥装置
　・乾式造粒のメカニズムと事例（添加剤としてコメデンプン、結晶セルロースなどを用いた）
　・乾燥工程（乾燥過程のメカニズムと乾燥むら防止）
　・整粒工程[整粒条件（羽根回転数、スクリーン目開きなど）による顆粒特性への影響]
　・攪拌造粒・流動層造粒におけるスケールアップとスケールアップでの問題点

2．打錠の基礎とスケールアップ・トラブル対策
　・錠剤化の目的と特徴
　・医薬品として要望される品質（含量均一性、溶出性、安定性）
　・造粒法 (流動層造粒、多機能型造粒、加熱転動造粒、高速攪拌造粒、乾式造粒法)と錠剤物性
　・直接打錠法のメリットと直接打錠法で最も重要な要因は？
　・粉体の圧縮メカニズムと粉体の圧縮成形性評価
　・打錠で要求される要素（充填性、結合性、離型性）と要因（粉体側および打錠機側）
　・打錠条件の設定（予圧/本圧比、粉末供給量など）と錠剤の重量変動抑制（湿式造粒打錠法および直打法）
　・打錠障害（キャッピング、スティッキングのそれぞれのメカニズムと定量的な評価法）および発生した場合の対応
　・錠剤の用いられる結合剤、崩壊剤および滑沢剤選択のポイント
　・滑沢剤の混合時間と錠剤強度および滑沢剤の混合時間と展延状態は？
　・各種混合機による滑沢剤混合とその錠剤硬度
　・内部滑沢と外部滑沢法の比較
　・スケールアップにおける打錠条件（打錠機の回転数の設定）

3．コーティングの基礎とスケールアップ・トラブル対策
　・コーティングの役割
　・錠剤コーティングにおけるポイント（素錠の特性、コーティングにおける濡れと乾燥の制御、コーティングの均一性）
　・コーティングのメカニズム（粒子に働く力：付着力と分離力）
　・コーティング基剤一覧
　・コーティング装置（通気乾燥型コーティング装置、攪拌流動層装置など）
　・シュガーコーティング（糖衣錠のトラブルとその改善法）
　・シュガーレス薄層糖衣錠の概要と従来の糖衣プロセスとの相違
　・糖衣コーティングとフィルムコーティングのプロセスにおける相違は？
　・フィルムコーティングの事例（HPMCを用いたコーティング）
　・フィルムコーティングのトラブルの解決策
　・フィルムコーティングのスケールアップとコーティング時間を短縮した装置（大型給気チャンバーと新型スプレーガン）

＜質疑応答＞  

セミナー講師

秋山錠剤株式会社
品質保証部　製剤開発課
顧問　阪本 光男　氏

■略歴
日本大学理工学部を卒業
エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現在、秋山錠剤株式会社製剤開発課 顧問。

■専門
固形製剤（口腔内崩壊錠など）

■本テーマ関連学協会での活動
日本薬学会

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：製本テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年6月22日（木）～2023年7月5日（水）※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
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●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
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