バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　新型コロナウイルスの様な感染症の急襲に対して、即時即応的に短期間でのワクチンや抗体医薬の供給体制の実現が叫ばれている。しかしながら、一般的なバイオ医薬の生産の為には、組換え体細胞構築とセルバンク化は必須作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、法規制への配慮も重要となる。通常、発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があり、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要ポイントついて解説する。

＜主催者より＞
バイオ医薬品の製造は，常に同じ性質の細胞が用いられることが求められ，そのために，目的遺伝子を導入して樹立した後は，適格性を確認した細胞株として「セルバンク」に保管することが対策として実施されています。実務として組換え体細胞クローンをどの様に選ぶかに始まり，継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法などの保存管理・更新・試験を経て申請対応まで，各ステップで重要な事項があります。本セミナーでは，マスターセルバンクとワーキングセルバンクの具体的作製方法と継代数上限管理，セルバンクに対する各種試験（無菌試験およびマイコプラズマ否定試験，安全性試験や純度試験を含む）はもちろん，ドラッグマスターファイル（DMF）登録，（CTD）作成，モジュール記載内容についても丁寧な解説が行われます。外部委託することも可能でその方法についても学べます。本セミナーで「バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化」のノウハウを学んでいただき，セミナー参加者の実践に活用していただきたいものです。

セミナープログラム

１．イントロダクション
　バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理　～セルバンク製造工程を中心に～

２．組換え体細胞の構築
　2-1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
　　　2-1-1. 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
　　　2-1-2. バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
　　　2-1-3. 実生産用CHO細胞2大発現系
　　　2-1-4. CHO細胞以外の発現系（動物細胞及びバクテリア）
　2-2. クローン化作業とクローナリティーの検証
　　　2-2-1. 1次クローン株と2次クローン株の特性と保存管理法
　　　2-2-2. クローニングの古典的手法と自動化法の比較
　　　2-2-3. 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
　　　2-2-4. クローニング作業の省力化の動向
　2-3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
　　　2-3-1. 発現細胞クローンの選択基準
　　　2-3-2. 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
　　　2-3-3. Ambrバイオリアクターシステムによるクローン株選択
　2-4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
　　　2-4-1. 「生物由来原料基準」への対応
　　　2-4-2. ウイルス安全性評価（CHO細胞での事例）

３．セルバンクの作製と管理
　3-1. マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
　　　3-1-1. 保存管理と更新について
　　　3-1-2. 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
　　　3-1-3. 外部試験機関（CRO）の利用計画
　3-2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
　　　3-2-1. 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞（EPC）の利用
　　　3-2-2. 未精製バルク（Unprocessed Bulk Harvest）の利用
　　　3-2-3. 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について

４．セルバンクに対する各種試験と申請対応
　4-1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
　　　4-1-1. 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
　　　4-1-2. 安全性試験（外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験）
　　　4-1-3. 純度試験（細胞株同定及び一般特性試験）
　4-2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
　　　4-2-1. ドラッグマスターファイル（DMF）登録
　　　4-2-2. 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
　　　4-2-3. High-Temperature Short-Term（HTST）法
　4-3. 承認申請対応（セルバンク関連データ）
　　　4-3-1. コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成の為の一般的知識
　　　4-3-2. モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要

５．今後の展望
　5-1. 構築期間の短縮化: コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
　5-2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について

セミナー講師

セミナー受講料

オンライン受講価格：35,750円

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：33,990円
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)