体外診断薬の性能試験における必須統計知識と評価の考え方 -臨床への有用な情報提供ができる統計力を身に付ける-

セミナー趣旨

  医学的診断にてもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査です。高い客観性は、その性能評価のポイントを理解し、適切な判断方法を学ぶことにより真に臨床に役立つ検査情報を提供できます。さらに日常の精度保証に生かす環境整備や管理マネジメントに応用できます。本講座では、臨床性能試験の評価方法の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に必須の統計力を習得するためにＥｘｃｅｌの実演を行い、その理解度の向上を目的としています。

受講対象・レベル

・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英、データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第11版、ACCPREC
4) 日本放射線技術学会、放射線医療技術学業書、放射線医療技術学業書(30)
    ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析、日本放射線技術学会

習得できる知識

・各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。

セミナープログラム

1. 性能試験の統計的背景を理解する
　1.1. 尺度と解析方法
　　・データの尺度と検査の種類
　　・パラメトリック法とノンパラメトリック法
　1.2. 代表値とばらつき
　　・平均（算術・幾何）と中央値、最頻値、
　　・分散・標準偏差と標準誤差、パーセンタイル値とヒンジ
　1.3 分布に関する知識
　　・正規分布、ｔ分布、正規化
　1.4 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定
　　・パラメトリック検定（平均値の差の検定）
　　・ノンパラメトリック検定（順位を用いた検定）
　　・パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の用い方
　1.5 分散分析法の原理と応用
　　・分散の加法性（不確かさ、実験計画）
　　・分散分析法と応用
　1.6 多重比較
　　・多重比較の種類と用い方
　1.7 相関と関連の指標
　　・2つの相関係数（ピアソンの積率相関係数、スペアマンの順位相関係数）
　　・関連の指標（相関比、クラメールの関連指数、ファイ係数φ、カッパ係数）
　1.8 回帰分析(直線、曲線、関係式、重回帰式)
　　・直線回帰分析（回帰係数、Sy/x、信頼区間)
　　・残差分析 　　
　　・線形関係式(Deming・丹後・標準主軸・臼井）
　　・Passing and Bablok回帰
　　・ブランド-アルトマン分析
2. 基本的性能試験と評価方法
　　・再現性と併行精度
　　・最小検出限界の算出
　　・直線性の評価の仕方
3. 臨床的許容誤差の種類と求め方
4. 精密さと正確さの評価の仕方
　4.1. 精密さの評価
　　・管理試料を用いた方法の原理と評価
　　・患者検体を用いた方法の原理と評価
　4.2. 正確さの評価
　　・1種類の標準物質を用いた評価
　　・3種類の標準物質を用いた評価
　　・比較対象法との比較評価
5. 基準範囲の設定
　　・基準範囲の考え方
　　・基準範囲の求め方
　　・集団基準範囲と個人の健常値
　　・共通基準範囲
　　・確認方法、既存の範囲との換算
6. 分割表の評価
　　・分割表の検定（適合度、独立性の検定）
　　・連関係数
7. ROC分析法
　　・感度と特異度、その他の統計量 　
　　・ROC分析法を用いた診断効率
　　・カットオフ値の推定
8. その他
<質疑応答>

■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

セミナー講師

 井野 邦英 先生   京都大学医学部 非常勤講師 アキュプレック有限会社 取締役社長

■ご経歴
1982年　国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー
1999年　国際試薬(株)精度管理専任部長
1999年　日本臨床化学会　第1回技術賞
2002年　シスメックス(株)精度管理担当部長
2004年　アキュプレック(有)取締役社長 統計解析と精度管理
2005年　京都大学医学部保健学科　非常勤講師（検査情報管理・統計学）
2010年　京都大学医学部人間健康科学科非常勤講師（検査情報統計学・臨床化学）
■ご専門および得意な分野・ご研究
1)内部精度管理、外部精度管理システムの設計・開発
2)統計解析ソフトの設計と開発
3)検査システムの設計
4)統計学の教育と実習
5)品質保証、精度保証理、ＩＳＯに関するコンサルタント
■本テーマ関連学協会でのご活動
1994-2000　グリコヘモグロビンの標準化に関する検討委員会オブザーバー
2000-2005　糖尿病関連検査の標準化に関する検討委員会オブザーバー
2011-2013　全社連臨床検査技師会共同研究研究班員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」