CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのまとめ方／グローバル開発を踏まえた書き方・申請のコツ

セミナー趣旨

習得できる知識

・品質パートに関わるCTDの概要
・セクション毎の留意点
・CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成
・申請に求められるデータとまとめ方
・照会事項への対応
・グローバル対応が可能なCTD-Qの作成方法

セミナープログラム

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　　１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
　　１）出発物質，重要工程，重要中間体について

３．特性セクションでの留意点

４．製剤設計セクションでの留意点
　　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　　１）規格及び試験方法
　　２）分析法バリデーション
　　３）海外薬局方の試験法

６．安定性セクションでの留意点
　　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

７．照会事項への対応

８．グローバル（同時）申請に向けた取り組み
　　１）三極CTD-QのGap Analysis
　　２）欧米にはない日本独自の要求

□質疑応答□

セミナー講師

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