ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

55,000 円(税込)

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開催日 10:30 ~ 16:30 
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主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   原子力・放射線技術
開催エリア 全国
開催場所 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

~近年の国内大手医療機器メーカー電子線滅菌装置導入の背景、業界ガイドラインの解説ほか~

EOG滅菌のリスクにたいして今後対応迫られ、電子線滅菌へシフトしていくか?!
・放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、事例を解説
・滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対するガイドラインについて解説

日時

【Live配信受講】 2023年6月27日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年7月6日(木) まで受付(配信期間:7/6~7/20)
※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

住重アテックス(株) 営業部 新規事業担当 主席技師 山瀬 豊 氏

[業界での関連活動]
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員、
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員、
・日本防菌防黴学会委員
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
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  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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配布資料

  • Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

セミナー趣旨

 放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、事例を解説する。
 また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対する業界作成の対応ガイドラインや近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、また、近年米国でも問題となっているEOG滅菌に関する話題、リスクなどについても解説する。

習得できる知識

滅菌、無菌性保証、放射線滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP ANNEX12

セミナープログラム

1.滅菌の基礎
  ・殺菌、消毒、滅菌等用語、定義

2.滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、D値

3.放射線滅菌の基礎
  ・関連用語
   (放射線の種類と特性、吸収線量、線量測定、線量分布測定、滅菌線量、最大許容線量、ドジメトリックリリース、その他)

4.ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け 
 4-1.ガンマ線滅菌について
  ・ガンマ線の線源(放射性同位元素)と線質特性
  ・ガンマ線滅菌施設と管理
  ・ガンマ線滅菌の特徴(長所、短所)
  ・ガンマ線滅菌事例 得意分野、対象物
 4-2.電子線滅菌について
  ・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
  ・電子線滅菌施設と管理
  ・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
  ・電子線滅菌事例 得意分野、対象物
 4-3.ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
 4-4.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
  ・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別 設置推移 
  ・各種要因考察
 4-5.X線照射装置と今後の動向について
  ・国内でのX線照射試研究と施設
  ・近年の海外でのX線照射施設動向(ガンマ線の代替?)

5.滅菌バリデーション基準要求
  ・改正QMS省令と滅菌バリデーション基準における滅菌関連ポイント

6.全滅菌バリデーションの概要
  ・DQ、IQ,OQ,PQ
  ・製品性能、微生物学的性能等の検証

7.各滅菌バリデーションの留意点と監査ポイント、製品回収事例等
  ・乾熱滅菌
  ・湿熱滅菌
  ・EOG滅菌
  ・ガンマ線滅菌
  ・電子線滅菌

8.放射線滅菌バリデーションの実際(電子線滅菌の場合)
  ・設備の適合性検証(IQ,OQ)
  ・製品性能の適格性検証(最大許容線量決定)
  ・微生物学的品質検証(バイオバーデン他)
  ・滅菌線量設定(微生物の抵抗性等)
  ・稼働性能適格性検証(線量分布測定他)
  ・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
  ・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
  ・定期、変更時のバリデーション
  ・日常のバリデーション
  ・バイオバーデン管理
  ・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置

9.医薬品の放射線使用PIC/S GMPと ANNEX12

10.放射線滅菌品の承認申請に関するガイドライン解説
  ・放射線滅菌関連の近年の行政通知、事務連絡
  ・医療機器業界団体作成 行政通知に対応するための放射線滅菌に関連するガイドライン

11.その他

□質疑応答□