論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント

習得できる知識

■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク／ベネフィットの考え方（臨床的位置付けと添付文書との関連）
■現状を踏まえたCTD作成の考え方

セミナープログラム

１．申請資料（CTD）に求められる論理性とは？
　　・CTDの論理性について 
　　・論理的なCTDを作成するポイント

２．論理的なシナリオ構築のコツ
　　・審査のシナリオについて 
　　・新薬開発における効果的なシナリオとは？

３．リスク／ベネフィットの効果的な書き方
　　・リスク／ベネフィットをどう書くべきか。
　　・臨床的位置付けへどう展開するか。
　　・添付文書へどう反映するか。

４．CTDの現状を踏まえて、どう書くか？
　　・公開CTDの記載事例紹介
　　・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは？

５．照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
　　・照会事項の分析 
　　・効果的な照会事項回答作成のポイント

　　□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。