論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント

~論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開~

新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。
それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。

PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。

また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

習得できる知識

■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク/ベネフィットの考え方(臨床的位置付けと添付文書との関連)
■現状を踏まえたCTD作成の考え方

セミナープログラム

1.申請資料(CTD)に求められる論理性とは?
  ・CTDの論理性について 
  ・論理的なCTDを作成するポイント

2.論理的なシナリオ構築のコツ
  ・審査のシナリオについて 
  ・新薬開発における効果的なシナリオとは?

3.リスク/ベネフィットの効果的な書き方
  ・リスク/ベネフィットをどう書くべきか。
  ・臨床的位置付けへどう展開するか。
  ・添付文書へどう反映するか。

4.CTDの現状を踏まえて、どう書くか?
  ・公開CTDの記載事例紹介
  ・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは?

5.照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
  ・照会事項の分析 
  ・効果的な照会事項回答作成のポイント

  □質疑応答□

セミナー講師

PRAヘルスサイエンス(株)Medical Writing  Associate Director 土井 正治 氏

【主なご経歴】
・開発薬事業務(内資系製薬企業)約15年
・メディカルライティング業務(内資系製薬企業2社、現職)約20年

【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング

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49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器等規制   医薬品技術

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