【中止】PV担当者育成講座QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの導入と運用

昨年好評だった「PV領域におけるQMSの導入と運用」セミナーが大型化してパワーアップ！
QMSの考え方・背景・基礎からしっかりと理解したいPV担当者必見の講座
社内教育の一環としてもオススメ。ぜひご活用ください！
本セミナーは「Zoomミーティング」での開催となります（カメラ・マイク使用推奨）

日時

第1回  4月20日（木）13:00-16:00
QMS基礎編
第2回  5月18日（木）13:00-16:00
PV-QMS導入編
第3回  5月25日（木）13:00-16:00
PV-QMS運用編

セミナー講師

 澁谷 孝満 先生   IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員　

■ご経歴
1983年4月 中外製薬（株） 入社
                大阪支店学術室
1987年2月 本社 安全性部門
                安全管理業務全般の管理・遂行、及びITシステムの企画・開発
2004年10月 薬事監査部
                  Audit Strategy Head for PV
                  PV監査の導入および管理、臨床監査組織のGlobal化
2017年1月 医薬安全性本部 安全性推進部
                 Global PV Quality Manager
2019年6月 中外製薬（株） 退職
2019年7月- 現在 PV QMS コンサルタント
2020年11月- 現在 大阪大学医学部付属病院 未来医療開発部 データセンター
                   QMS体制整備、QMS教育
● 資格
IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員
● 著書
・ GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装、
    第4章 PVシステムにおけるQuality Management System構築、
    サイエンス＆テクノロジー株式会社 (2018.05)
・ EU GVP Module1/ISO9001要求をふまえたQuality Management Systemの実装と運用、
    サイエンス＆テクノロジー株式会社 (2019.06)
・ Implementation and operation of Quality Management System based on
    EU GVP Module1/ISO9001 requirements, Science & technology Co., Ltd. (2020.11)
● 講演
多数（公的機関、研修機関、製薬会社）
■ご専門および得意な分野・ご研究
Quality management system
■本テーマ関連学協会でのご活動
Research Quality Association
International Register of Certificated Auditors

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

■講座全体のポイント
  これまでGVP及びGPSPの遵守を目指してきた国内企業にとって、EU ガイドライン（GVP Module I）はあたかもこれらと異なる概念の規制であるかのように見えます。しかしながら、PVの本質及びマネジメントの本来の役割を考えると、決して国内の規制とかけ離れたものでも理解が困難なものでもありません。GVP Module Iが採用しているQMSの概念と構造及び現QMSに至る品質管理の歴史、後々につなげることができるQMS実装方法及び運用のポイント並びにこれらの活動に使用することができる有用なツールをご紹介します。

セミナープログラム

第1回　4月20日（木）13:00-16:00  QMS基礎編
-QMSの必要性/PV規制・品質管理の歴史/EU PV QMS・ISO9001との関係/用語の正しい理解-

■第１回のポイント　
QMSの導入に必要となる基本的な事項を解説する

■受講後、習得できること　
QMS導入の必要と導入の効果
ISO9001の構造と概要
次の概念の整理：QC、Quality management、Quality assurance、信頼性、Process、手順

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GVP省令
  （医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準）
・ EU GVP Module I
  （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I ?
     Pharmacovigilance systems and their quality systems）
・ EU GVP Module IV
    (European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module IV ? Pharmacovigilance audits)
・ JISQ9000 (ISO9000)
・ JISQ9001 （ISO9001）
・ JISQ19011 (ISO19011)

■講演中のキーワード
QMS、Module I、QMSの歴史、信頼性、品質保証、QC、品質マネジメント

■講演プログラム
1．QMS導入の必要
　1)　規制遵守
　2)　QMS導入の効果
2．PV QMS導入（過去からの経緯）
　 1) Module Iに至るEUガイドラインの制改訂
　 2) 我が国のPV 規制の状況（GPMSPから今日まで）
3．QMSとは
　1) QMSとISO9001の関係
　2) EU PV QMSとISO9001の関係
　3) ISO9001に至る品質管理の歴史とISO9001の特徴
　4) QMSのCore
4．用語（概念）の正しい理解の確認
　1) Quality controlとQuality management
　2) 信頼性と品質保証
　3） 品質保証と品質マネジメント
　4) Processと手順
5．ISO9001の概要

第2回　5月18日（木）13:00-16:00  PV-QMS導入編
-QMSの構造/組織・体制作り/品質方針・目標/標準化の手順/使用できるツール-

■第２回のポイント　
組織のミッション・ビジョンを実現するQMS導入の方法及び有用なツールの使用方法

■受講後、習得できること　
組織のミッション・ビジョンとQMSの関係
QMS導入の方法
利用可能なツールとその使用場面

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ EU GVP Module I
 （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I ?
    Pharmacovigilance systems and their quality systems）
・ EU GVP Module IV
   (European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module IV ? Pharmacovigilance audits)
・ JISQ9000 (ISO9000)
・ JISQ9001 （ISO9001）
・ JISQ19011 (ISO19011)

■講演中のキーワード
品質方針、品質目標、品質計画、System、Process、標準化、手順文書

■講演プログラム
6．PV QMSの導入
　1) Module Iの構成、QMSの構造（一部4/20講演内容の復習）
　2)組織・体制
　3)品質方針・品質目標・品質計画
　　　・ミッション、ビジョンからの繋がり
　　　・方針、目標のカスケード
　　　・目標と計画、評価
　4)標準化
　　　・プロセスと手順の違い
　　　・標準化の定義と目標
　　　・標準とプロセス・手順の関係
　　　・標準化と見える化 - 既にPV活動を実施している組織の場合
　　　・「現状」の見える化の対象
　　　・システムレベルの標準化
　　　・プロセスレベルの標準化 - 見える化、及び要求事項の明確化、プロセス・手順への落とし込み
　　　・手順作成時の考慮事項、手順文書と教育訓練、手順文書によく見られる問題への対処
　　　・必要なQMSプロセスの概要
　　　　（SOPの品質保証、リスクマネジメント、規制当局対応など…）

第3回　5月25日（木）13:00-16:00  PV-QMS運用編
-システム・プロセスの運用/改善・CAPA/マネジメントレビュー/PDCA-

■第３回のポイント　
モニタリングの意義と方法、マネジメントレビューの役割、CAPA作成方法

■受講後、習得できること　
モニタリングの方法及び使用できるツール、内部監査の位置付けと視点、CAPA作成

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ EU GVP Module I
  （European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module I ?
     Pharmacovigilance systems and their quality systems）
・ EU GVP Module IV
    (European Union Guideline on good pharmacovigilance practices Module IV ? Pharmacovigilance audits)
・ JISQ9000 (ISO9000)
・ JISQ9001 （ISO9001）
・ JISQ19011 (ISO19011)

■講演中のキーワード
モニタリング、内部監査、CAPA、マネジメントレビュー

■講演プログラム
7．PV QMSの運用
　1) システム・プロセスの運用
　　　・完遂することの重要性
　　　・運用時のモニタリング - PVでのモニタリングと内部監査
　2）改善
　　　・CAPAとは
　　　・CAPA作成の活動
　　　・Root cause分析
　　　・CAPA plan作成上の注意
　　　・CAPAの遂行及び遂行管理
　　　・より上位の概念と活動
　　　・さらに一歩進んだ方法：予防
　3) マネジメントレビュー
　　　・実施される事項／内容
　　　・実施する意味、期待される効果
　　　・評価の基準
8．PDCA