以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
~ガイドライン/動物からの経験的なヒト予測法の解説、演習により予測特性の理解を深める~
◆ ガイドラインの解説をし、基本的な動物からの経験的なヒト予測法を解説し、
演習により予測特性の理解を深めることを目的として行います。
◆ ヒト予測法-動物からヒトへ(講義と演習)
・クリアランス、分布容積・血漿中濃度推移予測・PKパラメータの種差・吸収
~本セミナーは「初級、初中級向き」~
< ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【全2日間】はこちらから >
※受講料がお得な2日間受講※
【ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>】
【ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>】
セミナー趣旨
医薬品の開発では、ヒトにおける薬効と安全性を担保するために、非臨床において多くの動物試験や試験管内での試験(in vitro試験)を行っています。非臨床試験は、すべてヒトでどうなるのかを予測するために行われており、定性的な予測、定量的な予測をしています。ヒトにおける薬物動態予測は、投与量や投与回数、薬物間相互作用の有無に影響するため、使いやすい薬を安全に効率的に開発するために重要な予測法です。健康成人を対象とした第1相試験で新規化合物を初めてヒトに投与することになり、安全に行うために適切な初回投与量の予測が必要となります。この初回投与量の設定のガイドラインが日本、米国、欧州でそれぞれあり、ICH-M6で統合され、その後、欧州では改訂も行われました。初回投与量予測に薬物予測が必要であり、その考え方が記載されています。
ヒト薬物動態予測は、動物からの予測および(/あるいは)ヒト肝ミクロソームや肝細胞等を用いたin vitro試験から予測の大きく分けて2つの方法で行われていますが、数10種類報告されており、AUC、半減期といったパラメータを予測するもの、血漿濃度推移を予測するものなど目的によりさまざまな方法があります。また、創薬段階でのスクリーニング結果からの予測と第1相試験前の予測と開発ステージによっても使用する予測法は異なってきます。
演者は、創薬担当者の多くは、ガイドラインをあまり意識していないように感じており、本セミナーでは、ガイドラインの解説をし、基本的な動物からの経験的なヒト予測法を解説し、演習により予測特性の理解を深めることを目的として行います。
受講対象・レベル
※<本セミナーシリーズのレベル感の目安>
【レベル1】初心者 | 新入社員、若手、他部門からの異動 ※ほぼ未経験者の方 |
【レベル2】初 級 | ・新入社員(薬学系) ・若手(数年会社での業務経験あり)、 ・他部門からの異動者(薬物動態データとアクセスあり) ※パラメータに多少馴染んでいる方 |
【レベル3】初中級 | 解析業務経験あり ※業務経験が実際にあり動かしている方 |
【レベル4】中 級 | 簡単なモデリング&シミュレーション経験がある方 |
【レベル5】中上級 | コンパートメントモデル、生理学薬物速度論モデル経験者 |
セミナープログラム
1. 医薬品の開発とヒト薬物動態予測
2. ヒト予測関連ガイドライン
・日米欧の初回投与量推定のガイドライン
・ICH-M3
・マイクロドーズ臨床試験
3. ヒト予測法-動物からヒトへ(講義と演習)
(1) クリアランス、分布容積
・アロメトリー
・体表面積変換
(2) 血漿中濃度推移予測
・Dedrickプロット
・Css-MRT法
(3) PKパラメータの種差
・AUC、半減期
(4) 吸収
・吸収率
4. 質疑応答
セミナー講師
薬物動態塾 / 武蔵野大学 客員教授 加藤 基浩 氏 (元・中外製薬)
専門分野:薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態
<略歴>
1987年 中外製薬入社 非臨床薬物動態部門配属
1995-1997年 東京大学製剤学教室研究生
1999年 薬学博士取得
2019年 中外製薬退職
2005年 日本薬物動態学会奨励賞受賞
2019年 日本薬物動態学会創薬貢献・北川賞受賞
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 CAE/シミュレーション
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